Tensamin

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codul ATC:

C01CA04

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inj 10x5 ml (amp. skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Zonă Terapeutică:

Dopamín

Rezumat produs:

sol inj 10x5 ml (amp. skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1982-12-09

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05256-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENSAMIN
40 MG/1 ML
INJEKČNÝ ROZTOK
dopamíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tensamin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tensamin
3.
Ako používať Tensamin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tensamin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TENSAMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Tensamin obsahuje liečivo dopamín, ktoré stimuluje činnosť
srdca a má účinok na cievy.
Dopamín je chemická látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom
tele.
Liek Tensamin sa používa ako súčasť komplexnej liečby pri
zlyhaní životne dôležitých orgánov
a na liečbu šokových stavov vznikajúcich z rôznych príčin
(napr. po operáciách, pri rozsiahlejších
poraneniach, popáleninách, otravách, akútnom zápale
podžalúdkovej žľazy atď.)
Veľmi malé dávky lieku Tensamin sa používajú preventívne pri
hraničných a nestabilných obehových
situáciách.
Liek je indikovaný na liečbu dospelých i detí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TENSAMIN
NEPOUŽÍVAJTE TENSAMIN
-
ak ste alergický na dopamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05256-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tensamin
40 mg/1 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg dopamíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml injekčného roztoku
obsahuje 2,23 mg sodíka (to
predstavuje 11,13 mg sodíka v jednej ampule o objeme 5 ml) a 9,2 mg
disiričitanu sodného (to
predstavuje 46 mg disiričitanu sodného v jednej ampule o objeme 5
ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dopamín je indikovaný ako súčasť komplexnej liečby pri akútnom
zlyhaní perfúzie v životne
dôležitých orgánoch a na profylaxiu reaktívnej vazokonstrikcie v
splanchnickej oblasti pri
centralizácii a redistribúcii krvi. Slúži na prevenciu tvorby
ischemických mediátorov a neskoršieho
multisystémového a multiorgánového postihnutia.
Ďalšia indikácia je kongestívna srdcová nedostatočnosť,
pooperačný, traumatický, anafylaktický a
endotoxínový šok, skorý popáleninový šok, kardiogénny a
septický šok (nie liečba prvej línie),
otravy, akútna pankreatitída, neurogénny šok pri vysokých
léziách miechy.
Veľmi malé dávky dopamínu (2-5 mikrogramov/kg/min) sú indikované
profylakticky pri hraničných a
instabilných obehových situáciách na protekciu splanchnickej
perfúzie, príp. pri umelej pľúcnej
ventilácii so zaradením vyššieho endexpiračného pretlaku (PEEP).
Liek je indikovaný na liečbu dospelých i detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred podaním dopamínu alebo súčasne s ním je potrebné korigovať
hypovolémiu. Pri podávaní lieku
je potrebná nepretržitá starostlivosť o obehovú stabilitu. Vždy
je nevyhnutné monitorovať EKG. Pri
infúznom podávaní vyšších dávok je vhodné monitorovanie
arteriálneho tlaku, intermitentné