TENOFOVIR STADA 245 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - AUSTRIA

Codul ATC:

J05AF07

INN (nume internaţional):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dozare:

245mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

13736/2021/02 Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 90 (3x30) compr. film.; 13736/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 (1x30) compr. film.; 11675/2019/02 Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 90 (3x30) compr. film.; 11675/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 (1x30) compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13736/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR STADA 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tenofovir Stada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tenofovir Stada
3.
Cum să luați Tenofovir Stada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir Stada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ TENOFOVIR STADA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REŢINEŢI CĂ TOATE
INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIŢI
„COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR STADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir Stada conţine substanţa activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă activă este un
medicament
_antiretroviral _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau în
tratamentul
_ _
infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii
normale a unor enzime (în infecţia cu HIV,
_reverstranscriptaza_
; în hepatita B,
_ADN polimeraza_
)
care sunt esenţiale p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13736/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir
Stada
245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub
formă de
succinat
).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză
105
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de midgală, de culoare albastru
deschis, cu dimensiunile de 17 mm x
10,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Tenofovir
Stada
245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte
medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții
adulți infectați.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecția cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, incluzând pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în
care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie) la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale care
se confruntă cu eșec virusologic precoce (< 10000 copii/ml,
majoritatea pacienţilor având < 5000
copii/ml).
Tenofovir
Stada
245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV- 1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18
ani.
2
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau pe
antecedentele tratamentelor urmate de pacienţi.
_Infecţia cu virusul hepatitic B _
Tenofovir
Stada
245 mg comprimate filmate este indicat în trata