TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J05AF07

INN (nume internaţional):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dozare:

245mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

9644/2017/06 Cutie cu 3 flac. PEID x 30 compr. film.; 9644/2017/05 Cutie cu 2 flac. PEID x 30 compr. film.; 9644/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9644/2017/03 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 9644/2017/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 9644/2017/01 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9644/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa _
_1 _
_ _PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenofovir disoproxil
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Tenofovir Disoproxil Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir Disoproxil
Sandoz
3. Cum să luați Tenofovir Disoproxil Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir Disoproxil Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dacă Tenofovir Disoproxil Sandoz a fost prescris pentru copilul
dumneavoastră, reţineţi că toate
informaţiile din acest prospect se adresează copilului
dumneavoastră (în acest caz citiţi „copilul
dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir Disoproxil Sandoz conţine substanţa activă
_succinat de tenofovir disoproxil_
. Această
substanţă activă este un medicament
_antiretroviral _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri.
Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9644/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa _
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 220 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de migdală, biconvexe, de culoare
albă, marcate cu 'H' pe o față și cu
'T11' pe cealaltă față cu dimensiuni 16 mm x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate este indicat,
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții
adulți infectați.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil fumarat în infecția cu HIV-1
se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi
netrataţi anterior, incluzând pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în
care tenofovir disoproxil fumarat a fost
adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie)
la pacienţi trataţi anterior cu
antiretrovirale care se confruntă cu eșec virusologic precoce (<
10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor
având < 5000 copii/ml).
Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate este indicat, de
asemenea, în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18
ani.
2
Alegerea Tenofovir Disoproxil Sandoz în tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau pe
antecedentele tr