Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
témozolomide 140 mg
VIATRIS SANTE
(L01AX03)
témozolomide 140 mg
140 mg
Gélule
pour une gélule > témozolomide 140 mg
orale
sachet(s)-dose(s) de 5 gélule(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS, code ATC : L01AX03.TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral.TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie), chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
TEMOZOLOMIDE 140 mg - TEMODAL 140 mg, gélule. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2010-07-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022 Dénomination du médicament TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule Témozolomide Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 MG, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 MG, gélule ? 3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 MG, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 MG, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS, code ATC : L01AX03 . TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : · chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie), · chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. Excipient à effet notoire : Chaque gélule de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule contient 117 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules de taille 0, avec un corps et une coiffe opaque blancs, poudre blanche à brun clair/rose clair. Les gélules sont marquées de deux rayures bleues sur la coiffe et un « T 140 mg » bleu sur le corps. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Témozolomide Viatris est indiqué pour le traitement : · des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie, · des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. 4.2. Posologie et mode d'administration Témozolomide Viatris doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales. Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4). Posologie Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Témozolomide Viatris est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie). _Phase concomitante_ TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m 2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière Citiți documentul complet