TEMOZOLOMIDA HF 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TEMOZOLOMIDUM

Disponibil de la:

NERPHARMA S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

TEMOZOLOMIDUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA HEMOFARM SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI

Rezumat produs:

7412/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 20 caps.; 7412/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 _Anexa 1 _ NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Temozolomidă HF 5 mg capsule
Temozolomidă HF 20 mg capsule
Temozolomidă HF 100 mg capsule
Temozolomidă HF 140 mg capsule
Temozolomidă HF 180 mg capsule
Temozolomidă HF 250 mg capsule
Temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înaintesă luaţi Temozolomidă HF
3.
Cum să luaţi Temozolomidă HF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomidă HF
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomidă HF conţine un medicament denumit Temozolomidă .Acest
medicament este o
substanţă antitumorală.
Temozolomidă HF este utilizat pentru tratamentul formelor specifice
de tumori cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă HF
este utilizat iniţial în
asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a
tratamentului) şi ulterior ca
monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
-
la copii şi adolescenţi cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 _Anexa 2 _ NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomidă HF 5 mg capsule
Temozolomidă HF 20 mg capsule
Temozolomidă HF 100 mg capsule
Temozolomidă HF 140 mg capsule
Temozolomidă HF 180 mg capsule
Temozolomidă HF 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5/20/100/140/180/250 mg.
_Temozolomidă HF 5 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 87 mg și sodiu 0,21 mg.
_Temozolomidă HF 20 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 72 mg şi colorant galben sunset
FCF (E110) și sodiu 0,21 mg.
_Temozolomidă HF 100 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 84 mg și sodiu 0,42 mg.
_Temozolomidă HF 140 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 117 mg și sodiu 0,588 mg .
_Temozolomidă HF 180 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 150 mg și sodiu 0,756 mg.
_Temozolomidă HF 250 mg: _
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză
anhidră 209 mg și sodiu 1,05 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
_Temozolomidă HF 5 mg: _
2
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este
inscripţionat cu cerneală verde "T 5 mg" şi
un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală verde
două dungi cu un diametru de
aproximativ 5,7 mm și o lungime de aproximativ 15,9 mm.
_Temozolomidă HF 20 mg: _
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este
inscripţionat cu cerneală portocalie "T 20
mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală
portocalie două dungi cu un diametru
de aproximativ 6,2 mm și o lu