Temodal 140 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Temozolomidum

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

Temozolomidum

Dozare:

140 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N5 (plic)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Schering-Plough Labo NV, Belgia; Orion Corporation, Orion Pharma, Finlanda

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
TEMODAL® 5 MG CAPSULE
TEMODAL® 20 MG CAPSULE
TEMODAL® 100 MG CAPSULE
TEMODAL® 140 MG CAPSULE
TEMODAL® 180 MG CAPSULE
TEMODAL® 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal
3.
Cum să luaţi Temodal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temodal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament
este o substanţă
antitumorală.
Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori
cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este
utilizat iniţial în asociere cu
radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi
ulterior ca monoterapie (faza
de monoterapie a tratamentului).
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar
fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este
utilizat în aceste tumori,
dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL
NU LUAŢI TEMODAL
-

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temodal 140 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 140 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 246 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb şi un capac
albastru şi sunt imprimate cu cerneală
neagră.
Pe capac este imprimat „Temodal“. Pe corp sunt imprimate „140
mg“, sigla Schering-Plough şi două
dungi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Temodal este indicat pentru tratamentul:
-
pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în
asociere cu radioterapia (RT) şi
ulterior ca monoterapie
-
copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi
pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic,
recidivante sau progresive după
terapia standard.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în
tratamentul oncologic al tumorilor
cerebrale.
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat _
Temodal se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza
concomitentă), urmat de până la
6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează
în monoterapie (faza de
monoterapie).
2
_Faza concomitentă _
_ _
TMZ se administrează oral, 75 mg/m
2
, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy
administrat în 30 fracţiuni). Nu se recomandă reducerea dozelor; cu
toate acestea, amânarea sau
întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în
funcţie de criteriile de toxicitate
hematologice şi non-hematologice. Administrarea TMZ poate fi
continuată pe durata fazei concomitente
de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate
condiţiile următ