TEMELOR 0,5MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

2370 LORAZEPAM

Disponibil de la:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Codul ATC:

N05BA06

INN (nume internaţional):

2370 LORAZEPAM

Dozare:

0,5MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

LORAZEPAM

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0259301 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259300 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259296 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259299 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259303 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259295 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259298 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259294 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259302 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259293 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-01-13

Prospect

1/8
Sp. zn. sukls257340/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMELOR 0,5 MG TABLETY
TEMELOR 1 MG TABLETY
TEMELOR 2,5 MG TABLETY
lorazepamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je TEMELOR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR užívat
3.
Jak se TEMELOR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak TEMELOR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMELOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se jmenuje TEMELOR, v textu příbalové informace se
nazývá také lorazepam nebo tablety
lorazepamu. Tablety obsahují lorazepam.
Léčivou látkou je lorazepam, který patří do skupiny léků
nazývaných benzodiazepiny. Zmírňuje úzkost
a používá se krátkodobě k úlevě od úzkosti, která je
závažná, omezující nebo způsobuje nesnesitelné
potíže, a k léčbě problémů se spánkem, které jsou způsobeny
úzkostí. Může se také použít ke zklidnění
krátce před zubním nebo chirurgickým zákrokem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMELOR UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TEMELOR
•
jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
je

Caracteristicilor produsului

1/11
Sp. zn. sukls24165/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TEMELOR 0,5 mg tablety
TEMELOR 1 mg tablety
TEMELOR 2,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje lorazepamum 0,5 mg.
Jedna tableta obsahuje lorazepamum 1 mg.
Jedna tableta obsahuje lorazepamum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
TEMELOR 0,5 mg: bílé, kulaté tablety se zaoblenými hranami o
průměru přibližně 4,7 mm
TEMELOR 1 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou, s vyražením „1,0“,
o průměru přibližně 6,4 mm
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
TEMELOR 2,5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami
a půlicí rýhou, o průměru
přibližně 9,1 mm
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TEMELOR je indikován:
•
ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti a insomnie
způsobené úzkostí v případech, kdy je
úzkost závažná, omezující nebo způsobuje pacientovi
nesnesitelné potíže
•
jako premedikace před celkovou anestezií nebo drobnými
chirurgickými zákroky, vyšetřeními
nebo stomatologickými zákroky
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování a délka léčby je individuální. Nejnižší účinná
dávka má být předepsána na co nejkratší
možnou dobu. Vzhledem k tomu, že riziko abstinenčních příznaků
a „rebound“ fenoménu je větší po
náhlém vysazení, má být přípravek u všech pacientů vysazován
postupně (viz bod 4.4). Maximální denní
dávka 4 mg nemá být překročena.
Obecně se délka léčby pohybuje od několika dnů do 4 týdnů
včetně postupného vysazování.
2/11
K prodloužení doby léčby nemá docházet bez přehodnocení
potřeby pokračování v léčbě.
Pokud se denní dávka užívá večer jako jedna dávka, nemá se
užívat po jídle. Kvůli opožděnému nástupu
účin