Telmitraxx 4 mg/ml Oral lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

telmisartan

Disponibil de la:

Alfasan Nederland BV

Codul ATC:

QC09CA07

INN (nume internaţional):

telmisartan

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oral lösning

Compoziție:

telmisartan 4 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne; maltitol Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Grupul Terapeutică:

Katt

Rezumat produs:

Förpacknings: Flaska, 200 ml; Flaska, 30 ml; Flaska, 60 ml; Flaska, 90 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2023-07-10

Prospect

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Telmitraxx 4 mg/ml oral lösning för katt
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Telmisartan
4 mg
HJÄLPÄMNEN:
Bensalkoniumklorid
0,1 mg
Dinatriumedetat
1,0 mg
Klar och färglös till gul lösning praktiskt taget fri från
partiklar.
3.
DJURSLAG
Katt
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD)
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under dräktighet eller digivning (se även avsnittet
Särskilda varningar).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Säkerhet och effekt för telmisartan har inte testats på katter som
är yngre än 6 månader.
Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda
katter som får telmisartan.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående
blodtrycksfall förekomma. Symtomatisk
behandling, t.ex. vätskebehandling, ska ges vid eventuella kliniska
tecken på blodtrycksfall.
Det är känt att substanser som inverkar på
renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra
en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda
blodkroppar bör rutinmässigt följas upp
under behandlingen. Substanser som inverkar på RAAS kan leda till
minskad glomerulär filtration
(filtration i njuren) och försämrad njurfunktion hos katter med
svår njursjukdom. Säkerhet och effekt
för telmisartan för sådana patienter har inte undersökts. Vid
användning av detta läkemedel till katter
med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (koncentration
av kreatinin i plasma) följs.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
2
Detta läkemedel kan orsaka biverkningar, t.ex. huvudvärk, yrsel och
högt blodtryck. Förhindra oralt
intag hos barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller eti

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Telmitraxx 4 mg/ml oral lösning för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Telmisartan
4 mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Bensalkoniumklorid
0,1 mg
Maltitol
Hydroxietylcellulosa
Dinatriumedetat
1,0 mg
Vatten, renat
Natriumhydroxid
Saltsyra, utspädd
Klar och färglös till gul lösning praktiskt taget fri från
partiklar.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Katt
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD).
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte under dräktighet eller laktation (se även avsnitt 3.7).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Säkerhet och effekt för telmisartan har inte testats på katter som
är yngre än 6 månader.
Det är god klinisk praxis att övervaka blodtrycket hos nedsövda
katter som får telmisartan.
3
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående
blodtrycksfall förekomma. Symtomatisk
behandling, t.ex. vätskebehandling, ska ges vid eventuella kliniska
tecken på blodtrycksfall.
Det är känt att substanser som inverkar på
renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra
en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda
blodkroppar bör rutinmässigt följas upp
under behandlingen. Substanser som inverkar på RAAS kan leda till
minskad glomerulär filtration och
försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet
och effekt för telmisartan för
sådana patienter har inte undersökts. Vid användning av detta
läkemedel till katter med svår
njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (koncentratio