Telfast comprimate filmate 120 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fexofenadinum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis Romania SRL

Codul ATC:

R06AX26

INN (nume internaţional):

Fexofenadinum

Dozare:

120 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi-Aventis Romania SRL (prod.: Sanofi-Synthelabo Ltd, Marea Britanie)

Data de autorizare:

2014-04-29

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20616 din
29.04.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TELFAST
® 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de fexofenadină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Telfast şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Telfast
3.
Cum să luaţi Telfast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telfast
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TELFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Telfast conţine clorhidrat de fexofenadină, care este un
antihistaminic.
Telfast 120 mg se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
de 12 ani şi peste, pentru
ameliorarea simptomelor care însoţesc rinita alergică sezonieră
(numită şi febra
fânului), cum sunt strănutul, mâncărimea la nivelul nasului,
secreţiile nazale apoase
sau nasul înfundat, şi mâncărimea, roşeaţa şi lăcrimarea
ochilor.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TELFAST
NU LUAŢI TELFAST
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de fexofenadină
sau la oricare
dintre
celelalte
componente
ale
Telfast
(vezi
pct.
6
pentru
lista
tuturor
excipienţilor).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND LUAŢI TELFAST
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima, deoarece acest
tip de
medicamente poate provoca bătăi rapide sau neregulate ale inimii
-
dacă sunteţi vârstnic
Dacă

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20616 din
29.04.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Telfast 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de fexofenadină 120 mg,
echivalent cu
fexofenadină 112 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoarea piersicii, în formă de capsulă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sezoniere.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA DE 12 ANI ŞI PESTE _
Doza recomandată adulţilor şi copiilor cu vârsta de 12 ani şi
peste este de 120 mg
clorhidrat de fexofenadină (un comprimat filmat Telfast 120 mg)_ _ o
dată pe zi,
înaintea unei mese.
Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.
_COPII CU VÂRSTA SUB_ _12 ANI _
Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de fexofenadină nu au fost
studiate la copii cu
vârsta sub_ _12 ani.
_GRUPE SPECIALE CU RISC _
Studiile efectuate la grupe speciale cu risc (vârstnici, pacienţi cu
afectarea funcţiei
renale sau hepatice) au indicat că nu este necesară ajustarea dozei
de clorhidrat de
fexofenadină la aceşti pacienţi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de fexofenadină sau la oricare
dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Similar celor mai multe medicamente noi, există doar date limitate
privind pacienţii
vârstnici şi cei cu afectare a funcţiei renale sau hepatice.
Clorhidratul de
fexofenadină trebuie administrat cu prudenţă la aceste grupe
speciale.
Pacienţii cu boală cardiovasculară în antecedente sau în
evoluţie trebuie avertizaţi
că antihistaminicele, ca şi clasă de medicamente, au fost asociate
cu reacţii adverse
de tip tahicardie şi palpitaţii (vezi pct. 4.8).
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERAC�