TELEBRIX 30 MEGLUMINE injekció 30 ml

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

ioxitalamic sav

Disponibil de la:

Guerbet Roissy CDG

Codul ATC:

V08AA05

INN (nume internaţional):

ioxitalamic acid

Unități în pachet:

1x30 ml

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Statutul autorizaţiei:

Önálló teljes

Data de autorizare:

1989-01-01

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T-1433/01, -6220/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. október 25.
Szám: 7236/41/2005
Előadó: dr. Mészáros G./D.Zs
Javította: Vajda Szilvia
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng.
jog. Cím vált.)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Telebrix 30 Meglumine injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Telebrix 30 Meglumine injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Telebrix 30 Meglumine injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ 30 ML
TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ 50 ML
Hatóanyag:
30 ml: 19,81 g meglumini ioxitalamas (meglumin ioxitalamát) (acidum
ioxitalamicum-ból és
megluminum-ból) injekciós üvegenként.
50 ml: 33,015 g meglumini ioxitalamas (meglumin ioxitalamát) (acidum
ioxitalamicum-ból és
megluminum-ból) injekciós üvegenként.
Oldat injekció formájában 30, 50 ml üvegben.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az injekció radiologiai vizsgálathoz (CT, vénák és a
vizeletrendszer vizsgálatához) használt iodinált
kontrasztanyag, intravénás alkalmazási móddal.
2.
TUDNIVALÓK A TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ INJEKCIÓ:
·
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység,
pajzsmirigy-túlműködés, kiszáradásos
(dehydrált) állapotok.
·
Terhesség, szoptatás ideje alatt.
·
Cs

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T-1433/01, -6220/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. október 25.
Szám: 7236/41/2005.
Előadó: dr. Mészáros G./D.Zs.
Javította: Vajda Szilvia
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog. Cím
vált.),
osztályozás javítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ 30 ML
TELEBRIX 30 MEGLUMINE INJEKCIÓ 50 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 ml: 19,81 g Meglumini ioxitalamas (meglumin ioxitalamát) (acidum
ioxitalamicum-ból és
megluminum-ból) injekciós üvegenként.
50 ml: 33,015 g Meglumini ioxitalamas (meglumin ioxitalamát) (acidum
ioxitalamicum-ból és
megluminum-ból) injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Radiológiai vizsgálatok: intravénás urográfia,
komputer-tomográfia, flebográfia, retrográd
uretrocisztográfia vagy suprapubicus cisztográfia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénás alkalmazásra:
Intravénás urográfia: az adagolás a beteg korától,
testsúlyától és renalis funkciójától függ: az
általánosan alkalmazott adag 1-2 ml/ttkg. A 20 kg-nál kisebb
súlyú gyermekeknek 2-3 ml/kg a
szükséges adag.
Retrográd uretrocisztográfia vagy suprapubicus cisztográfia: az
adagolás a húgyhólyag térfogatától
függ.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység,
pajzsmirigy-túlműködés, dehydrált állapotok.
Terhesség, szoptatás, csecsemő és gyermekkor (ld. 4.6).
Subarachnoidalis alkalmazás.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A jód tartalmú kontrasztanyagok enyhe, súlyos vagy fatalis
kimenetelű mellékhatásokat okozhatnak,
amelyek gyakran azonnal fellépnek, de néha késleltetve is
megjelenhetnek.
Ezek a reakciók előre nem láthatók, de gyakoribbak azokban a
betegekben, akiknek az anamnézisében
allergia sze