TEKTROTYD 20 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RADIOFARMACEUTICE

Disponibil de la:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA

Codul ATC:

V09IA07

INN (nume internaţional):

RADIOFARMACEUTICE

Dozare:

20micrograme

Forma farmaceutică:

TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH - POLONIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99

Rezumat produs:

14135/2021/01 Cutie cu 2 flac. (flacon I si flacon II) din sticla (Tip I) de 10 ml capacitate nominala, sigilate cu un dop din brombutil si un capac din Al; 9335/2016/01 Cutie cu un set de 2 flacoane (flacon I si flacon II) din sticla incolora, neutra, Tip I, marime 10 ml, cu dop de cauciuc si capsa de Al;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TEKTROTYD 20 MICROGRAME (TRUSĂ) KIT PENTRU PREPARATE
RADIOFARMACEUTICE
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Octreotidă] trifluoroacetat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți-i medicului
dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice eventuale reacții adverse nemenționate în
acest prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tektrotyd și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Tektrotyd
3.
Cum se utilizează Tektrotyd
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tektrotyd
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEKTROTYD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru
identificarea (diagnosticarea)
unor afecțiuni medicale.
În special, este utilizat pentru obținerea de imagini ale anumitor
celule din stomac, colon și pancreas,
precum:
•
ȚESUTURI ANORMALE SAU
•
TUMORI
_ _
Tektrotyd legat de un izotop radioactiv este captat de celulele
anormale sau tumorale care au receptori
pentru acesta (receptori ai somatostatinei). Ulterior, dispozitivul de
măsurare a radiației (camera
gamma) detectează radiația și generează imagini care indică unde
sunt localizate celulele
anormale/tumorale în corp.
Utilizarea Tektrotyd implică expunerea la cantități mici de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră și
medicul de medicină nucleară au concluzionat că beneficiul clinic
pe care îl veți obține în urma
procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul
asociat radiației.
2.
CE T

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate
radiofarmaceutice
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flaconul I conține de HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Octreotidă] trifluoroacetat 20 micrograme
Radionuclidul nu este conținut în kit.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparate radiofarmaceutice
Liofilizate solide, de culoare albă până la aproape albă
Pentru radiomarcare cu soluție injectabilă de pertehnetat (
99m
Tc) de sodiu
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După radiomarcarea cu soluția de pertehnetat de sodiu (
99m
Tc), soluția obținută de
99m
Tc- Tektrotyd
este indicată pentru utilizare la adulți ca adjuvant în
diagnosticarea și tratamentul tumorilor
neuroendocrine (NET) cu receptori de somatostatină, ajutând la
localizarea acestora.
Tumorile care nu conțin receptori de somatostatină nu vor fi
vizualizate (vezi pct. 4.4, „Interpretarea
imaginilor”).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți
Intervalul sugerat de activitate este 370 – 740 MBq într-o singură
injecție intravenoasă. Activitatea
care va fi administrată depinde de echipamentul disponibil.
Vârstnici (peste 65 de ani)
Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele vârstnice.
Insuficiență renală
Este necesară evaluarea atentă a activității care va fi
administrată, deoarece la acești pacienți este
posibilă o expunere crescută la radiație, vezi pct. 4.4.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară reducerea dozei în cazul insuficienței hepatice,
vezi pct. 5.2.
Copii și adolescenți
Nu există date referitoare la siguranța și eficacitatea
99m
Tc-Tektrotyd pentru utilizare la copii și
adolescenți.
2
Dacă nu sunt disponibile tehnici alternative care nu utilizează
radiații ionizante,