TEKCIS 2-50 GBq

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tc 99m - PERTECHNETATE

Disponibil de la:

CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA

Codul ATC:

V09FX01

INN (nume internaţional):

Tc 99m - PERTECHNETATE

Dozare:

2-50GBq

Forma farmaceutică:

GENERATOR DE RADIONUCLIZI

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA

Grupul Terapeutică:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Rezumat produs:

14931/2023/10 Generator de radionuclizi 50 GBq; 14931/2023/09 Generator de radionuclizi 25 GBq; 14931/2023/08 Generator de radionuclizi 20 GBq; 14931/2023/07 Generator de radionuclizi 16 GBq; 14931/2023/06 Generator de radionuclizi 12 GBq; 14931/2023/05 Generator de radionuclizi 10 GBq; 14931/2023/04 Generator de radionuclizi 8 GBq; 14931/2023/03 Generator de radionuclizi 6 GBq; 14931/2023/02 Generator de radionuclizi 4 GBq; 14931/2023/01 Generator de radionuclizi 2 GBq

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14931/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TEKCIS 2-50 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră specialist în medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră specialist în medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tekcis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția de pertechnetat
de sodiu (
99m
Tc) obținută cu Tekcis
3.
Cum se utilizează soluția de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) obținută cu Tekcis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tekcis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEKCIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic numai pentru
utilizare diagnostică.
Tekcis este un generator de technețiu (
99m
Tc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru a
obține o soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Atunci când această soluție radioactivă este
injectată, se acumulează temporar în anumite zone ale corpului.
Cantitatea scăzută de radioactivitate
injectată poate fi detectată în afara corpului folosind camere
speciale. Medicul specialist în medicină
nucleară va prelua apoi o imagine (scanare) a organului vizat, care
îi poate oferi informații valoroase
despre structura și funcția organului.
După injectare, soluția de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este utilizată pentru a obține imagini ale diferitor
p�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14931/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tekcis 2-50 GBq generator de radionuclizi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pertechnetatul de sodiu (
99m
Tc) injectabil este produs prin intermediul unui generator de (
99
Mo/
99m
Tc).
Technețiul (
99m
Tc) se descompune cu emisie de radiații gama, cu o energie medie de
140 keV și un timp
de înjumătățire plasmatică de 6,01 ore până la technețiu (
99
Tc) ceea ce, având în vedere timpul său de
înjumătățire plasmatică lung de 2,13 x 10
5
ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Generatorul de radionuclid, care conține izotopul părinte
99
Mo, adsorbit într-o coloană cromatografică,
furnizează pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) injectabil în soluție sterilă.
Izotopul
99
Mo de pe coloană se află în echilibru cu izotopul fiică
99m
Tc. Generatoarele sunt furnizate cu
următoarele cantități de activitate a
99
Mo la un timp de referință care furnizează următoarele cantități
de
technețiu (
99m
Tc):
Activitatea izotopului
99m
Tc
(Activitate maximă prin eluție
la data calibrării, 12 ore, CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Activitatea izotopului
99
Mo
(la data calibrării, 12 ore, CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Cantitățile de technețiu (
99m
Tc) disponibile dintr-o singură eluție depind de randamentele reale
ale tipului
de generator folosit, declarate de producător și aprobate de
Autoritatea Națională Competentă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) soluție conține 3,6 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
Soluția eluată este o soluție de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) limpede și incoloră, cu pH cuprins între 4,5 și
7,5.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnosti