Tegsedi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

inotersen natrium

Disponibil de la:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Codul ATC:

N07

INN (nume internaţional):

inotersen

Grupul Terapeutică:

Andra nervsystemet droger

Zonă Terapeutică:

amyloidos

Indicații terapeutice:

Behandling av steg 1 eller Steg 2 polyneuropati hos vuxna patienter med ärftliga transthyretin amyloidos (hATTR).

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2018-07-06

Prospect

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEGSEDI 284 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
inotersen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tegsedi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
3.
Hur du använder Tegsedi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tegsedi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEGSEDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen. Inotersen
används för att behandla vuxna med
ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan). Ärftlig
transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom
som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i
kroppens organ. När detta sker kan inte
organen fungera på rätt sätt. Tegsedi används när sjukdomen
orsakar symtom på polyneuropati
(nervskada).
Inotersen, är en typ av läkemedel som kallas
antisensoligonukleotid-hämmare. Det fungerar genom att
minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed
risken för att fibrer av transtyretin
deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TEGSEDI
_ _
ANVÄND INTE TEGSEDI:
-
om du är allergisk mot inotersen eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om tester visar att du har ett mycket lågt antal blodplättar (de
blodkroppar som hjälper blodet att
levra sig).
-
om

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 189 mg inotersen (som inotersennatrium).
Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som
inotersennatrium) i 1,5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5 - 8,8)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller
2 hos vuxna patienter med ärftlig
transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med
erfarenhet av behandling av patienter
med ärftlig transtyretinamyloidos.
Dosering
Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion. Dosen
ska administreras en gång
per vecka. Patienterna ska informeras att få injektionen samma
veckodag varje vecka för konsekvent
dosering.
_Dosjustering vid minskat antal trombocyter _
Inotersen associeras med minskat antal trombocyter, vilket kan leda
till trombocytopeni. Dosen ska
justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
TABELL 1
KONTROLL AV INOTERSEN OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER EFTER
TROMBOCYTANTAL
TROMBOCYTANTAL (X10
9
/L)
KONTROLLFREKVENS
DOSERING
> 100
Varannan vecka
Dosering ska fortsätta varje
vecka.
≥ 75 till < 100*
Varje vecka
Doseringsfrekvensen ska
minskas till 284 mg varannan
vecka
< 75*
Två gånger per vecka tills
3 värden i rad är över 75,
därefter kontroll varje vecka.
Doseringsavbrott tills 3 värden
i rad är > 100. Vid
återinsättning av behandling
ska doseringsfrekvensen
3
TROMBOCYTANTAL (X10
9
/L)
KONTROLLFREKVENS
DOSERING
minskas till 284 mg varannan
vecka.
< 50
†‡
Två gånger per vecka tills
3 värden i rad är över 75,
därefter kontroll varje vecka.
Tätare kontroller ska övervägas
om det finns ytterligare
riskfaktorer för b