TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Disponibil de la:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 50 mg

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Poudre

Compoziție:

pour 1 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 50 mg Solvant > Pas de substance active.

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif(s) de reconstitution avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Zonă Terapeutică:

Immunserums et immunoglobulines

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.TEGELINE contient des anticorps.TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que : la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) : et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie), ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique).4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

1996-07-31

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
Dénomination du médicament
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.
TEGELINE contient des anticorps.
TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée
immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps humains, produits par le système
immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à
lutter contre les infections ou à
équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'antic

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine
normale.........................................................................................
50 mg*
Pour 1 mL de solution reconstituée
*correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins
95% sont des IgG.
La poudre a une teneur maximale en IgA de 17mg/g de protéines et
contient des traces de pepsine
d'origine animale.
Après reconstitution :
·
un flacon de 10 mL contient 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale,
·
un flacon de 50 mL contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,
·
un flacon de 100 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale,
·
un flacon de 200 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.
·
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :
IgG1 : 50-68%
IgG2 : 27-43%
IgG3 : 2,6-4,2%
IgG4 : 1,7-3,3%
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient du sodium (0.35
mmol (ou 8 mg) pour 10 mL ainsi
que du saccharose (1 g pour 10 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION :
o
déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou
atteinte fonctionnelle de l'immunité
humorale,
o
infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le
VIH,
o
déficits immunitaires secondaires de l’immunité humorale, en
particulier :
§
la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec
hypogammaglobulinémie et associés à des
infections à répétition,
§
l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec
hypogammaglobulinémie associée à une
infection.
·
TRAITEMENT IMMUNOMODULATEUR :
o
purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l’enfant
en cas de ri