TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RADIOFARMACEUTICE

Disponibil de la:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Codul ATC:

V09GA01

INN (nume internaţional):

RADIOFARMACEUTICE

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

APARAT CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)

Rezumat produs:

5872/2013/01 Cutie cu o trusa (kit) a 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5872/2013/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE
RADIOFARMACEUTICE.
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)]
tetrafluoroborat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Technescan Sestamibi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Technescan Sestamibi
3.
Cum se utilizează Technescan Sestamibi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan Sestamibi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TECHNESCAN SESTAMIBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru
diagnostic.
Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită
[tetrakis(1-izocianură-2-metoxi-2-
metilpropil)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia
funcţia inimii şi fluxul de sânge
(perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii
(scintigrafie), de exemplu pentru detectarea
atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală
determină scăderea alimentării cu
sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan
Sestamibi se utilizează, de asemenea,
pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar
faţă de alte metode de diagnostic,
când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi
utilizat, de asemenea, pentru a detecta
poziţia glande

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5872/2013/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan Sestamibi 1 mg trusă (kit) pentru preparate
radiofarmaceutice
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)]
tetrafluoroborat 1 mg.
Radionuclidul nu face parte din trusă (kit).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice.
Granule sau pulbere de culoare albă sau aproape albă.
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertehnetat (
99m
Tc) de sodiu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este indicat
la adulţi. Pentru copii şi
adolescenţi vezi pct. 4.2.
După marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (
99m
Tc), soluţia de tehneţiu (
99m
Tc)
sestamibi obţinută este indicată pentru:
-
scintigrafia de perfuzie miocardică
pentru detectarea şi localizarea unei coronaropatii (angină
pectorală şi infarct miocardic)
-
evaluarea funcţiei ventriculare globale
Tehnică de primă etapă pentru determinarea fracţiei de ejecţie
şi/sau SPECT sincronizată cu
ECG pentru evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng,
volumelor şi mobilităţii regionale
a peretelui
-
scintimamografie pentru detectarea cancerului mamar suspectat când
mamografia este echivocă,
inadecvată sau nedefinită.
-
localizarea ţesutului paratiroidian hiperfuncţional la pacienţi cu
boală recurentă sau persistentă în
hiperparatiroidismul primar şi secundar, precum şi la pacienţi cu
hiperparatiroidism primar
programaţi pentru intervenţia chirurgicală iniţială la nivelul
glandelor paratiroide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi vârstnici _
Dozele pot varia în funcţie de caracteristicile camerei gamma şi de
modalităţile de reconstrucţie.
Injectarea unor radioactivită�