Technescan Sestamibi 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I)]tetrafluoroborat

Disponibil de la:

Mallinckrodt Medical B.V.

Codul ATC:

V09GA01

INN (nume internaţional):

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) copper (I)]tetrafluoroborat

Forma farmaceutică:

komplet za pripravo radiofarmaka

Compoziție:

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I)]tetrafluoroborat 1 mg / 1 viala

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

5 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

[99mTc]tehnecij-sestamibi

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s peletami ali praškom z več odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2014-06-03

Prospect

09 APP 4376 Slovenia PIL 15052019_clean
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/011G-7.8.2020
09 APP 4376 Slovenia PIL 15052019_clean
2
NAVODILO ZA UPORABO
Technescan Sestamibi 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrov(I)]
tetrafluoroborat
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom
nuklearne medicine, ki bo
nadziral postopek.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
specialistom nuklearne
medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Technescan Sestamibi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bodo uporabili zdravilo Technescan Sestamibi
3.
Kako se uporablja zdravilo Technescan Sestamibi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Technescan Sestamibi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE TECHNESCAN SESTAMIBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je radiofarmacevtik samo za diagnostične namene.
Zdravilo Technescan Sestamibi vsebuje snov, ki se imenuje
[tetrakis(1-izocianid-2-metoksi-2-
metilpropi)baker(I)] tetrafluoroborat in se uporablja za preučitev
delovanja srca in krvnega obtoka
(miokardne perfuzije) s slikanjem srca (scintigrafijo), na primer pri
odkrivanju srčnih napadov
(miokardnih infarktov) ali pri bolezni, ki povzroči, da je srčna
mišica (ali njen del) slabše oskrbovana s
krvjo (ishemija). Zdravilo Technescan Sestamibi se uporablja tudi za
diagnosticiranje nenormalnosti
dojke, kadar rezultati drugih diagnostičnih metod niso jasni.
Zdravilo Technescan Sestamibi se lahko
uporabo tudi za določanje mesta preveč dejavnega tkiva obščitnice
(žleze, ki izločajo hormon, ki
nadzira ravni kalcija v krvi).
Po injiciranju se zdravilo Technescan Sestamibi začasno kopiči v
nekaterih delih telesa

Caracteristicilor produsului

10 APP 4376 Slovenia SPC 15052019_clean
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
10 APP 4376
Slovenia SPC 15052019_clean
2
1
.
IME ZDRAVILA
Technescan Sestamibi 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1
izocianid)bakrovega(I)] tetrafluoroborata.
Radionuklid ni del kompleta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
bele do skoraj bele pelete ali prašek
Za radiooznačevanje z [
99m
Tc] natrijevim pertehnetatom raztopino za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene. To je indicirano le za
odrasle. Za pediatrično populacijo
glejte poglavje 4.2.
Po radiooznačenju z raztopino [
99m
Tc] natrijevega pertehnetata je pripravljena raztopina [
99m
Tc]
tehnecij-sestamibi indicirana za:
-
Za scintigrafijo pri miokardni perfuziji.
Za ugotavljanje in lokalizacijo bolezni koronarnih arterij (angina
pektoris in miokardni infarkt)
-
Za oceno splošnega delovanja ventriklov.
Tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali vhodna
tomografija SPECT s
proženjem EKG za oceno iztisnega deleža, prostornin in gibanja
območja stene levega prekata.
-
Za scintimamografijo za ugotavljanje pri sumu raka na dojki, kadar je
mamografija dvoumna,
nezadostna ali nejasna.
-
Za lokalizacijo čezmerno delujočega paratiroidnega tkiva pri
bolnikih s ponavljajočim ali
persistentnim primarnim ali sekundarnim hiperparatiroidizmom in pri
bolnikih s primarnim
hiperparatiroidizmom, naročenih na začetni kirurški poseg na
paratiroidnih žlezah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejša populacija _
_ _
Odmerjanje se lahko razlikuje glede na značilnosti kamere gama in
način rekonstrukcije
.
Injiciranje
aktivnosti, večjih od lokalnih diagnostični referenčnih nivojev
(DRL,
_Diagnostic Reference Levels_
), je
treba upravičiti.
Priporočeni interval aktivnosti za intravensko uporabo pri odraslih