TECHNESCAN DMSA 1,2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TC 99 M - ACID SUCCINIC DIRMERCOPTO

Disponibil de la:

MALLINCKRODT MEDICAL BV. - OLANDA

Codul ATC:

V09CA02

INN (nume internaţional):

TC 99 M - ACID DIRMERCOPTO SUCCINIC

Dozare:

1,2mg

Forma farmaceutică:

KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MALLINCKRODT MEDICAL BV. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

APARAT RENAL COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99

Rezumat produs:

6521/2014/01 Cutie cu 5 flac. multi-doza din sticla incolora si 5 etichete autocolante care contin kit pt. preparat radiofarmaceutic;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
TECHNESCAN DMSA 1,2 MG KIT PENTRU PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
Acid dimercaptosuccinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Technescan DMSA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA
3.
Cum să utilizaţi Technescan DMSA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan DMSA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TECHNESCAN DMSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un preparat radiofarmaceutic utilizat numai
pentru diagnostic.
Technescan DMSA este utilizat pentru a examina prin scanare :
•
RINICHII
Utilizarea de
Technescan DMSA implică expunerea numai la o cantitate mică de
radioactivitate. Medicul
dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că
beneficiu clinic pe care-l obţineţi prin
această procedură cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte
riscul datorat iradierii.
Acest medicament este sub formă de pulbere. Când este amestecat de
către persoane calificate cu soluţie
conţinând o substanţă radioactivă, pertechentat (
99m
Tc) de sodiu, se formează techneţiu DMSA-[
99m
Tc],
Când se administrează în organism se concentrează în anumite
organe cum sunt rinichii,
Substanţa radioactivă po

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine acid dimercaptosuccinic 1,2 mg.
Radionuclidul nu face parte din kit.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparat radiofarmaceutic
Pelete sau pulbere de culoare alb spre gri până la galben deschis.
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat (
99m
Tc) de sodiu (nu este inclus în acest kit).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După radiomarcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) soluţia obţinută este indicată pentru:
•
imagistică renală statică (plană sau tomografică)
•
studii morfologice ale cortexului renal
•
funcţionarea fiecărui rinichi
•
localizarea rinichiului ectopic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
La adulţi, activitatea recomandată este de 30 până la 120 MBq.
Poate fi justificată utilizarea altor doze
de activitate. Trebuie avut în vedere că în fiecare ţară, medicii
trebuie să respecte Concentraţia de
Referinţă pentru Diagnostic şi regulile specificate de legislaţia
locală.
_Pacienţi vârstnici _
Nu este o schemă specială de dozaj pentru pacienţii vârstnici
_ _
_ _
_Copii şi adolescenţi_
2
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu
atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi
a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Dozele de activitate pentru copii şi adolescenţi au fost calculate
pe baza scalei EANM (2008)
utilizându-se următoarea Formulă:
A[MBq] administrată =
_Activitatea iniţială_
x
_Multiplu _
(cu o activitate iniţială de 17,0)
Activităţile rezultate pentru administrare pot fi găsite în
tabelul următor:
Mod de administrare
Ac