Tazithen 400 mg depottabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

QUETIAPIN FUMARAT

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

N05AH04

INN (nume internaţional):

QUETIAPIN FUMARAT

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

depottabletter

Data de autorizare:

2015-06-16

Caracteristicilor produsului

19. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAZITHEN, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tazithen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
En tablet indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof behandleren skal være opmærksom på: 14 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
150 mg
En tablet indeholder 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof behandleren skal være opmærksom på: 42 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
200 mg
En tablet indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof behandleren skal være opmærksom på: 56 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
300 mg
En tablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof behandleren skal være opmærksom på: 85 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
400 mg
En tablet indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof behandleren skal være opmærksom på: 113 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
50
mg
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse 7,1 mm i diameter og 3,2
mm tykke tabletter
mærket ”50” på den ene side.
_54190_spc.docx_
_Side 1 af 28_
150
mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse 13,6 mm lange, 6,6 mm
bredde og 4,2 mm
tykke tabletter mærket ”150” på den ene side.
200
mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse 15,2 mm lange, 7,7 mm
bredde og 4,8 mm
tykke tabletter mærket ”200” på den ene side.
300
mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse 18,2 mm lange, 8,2 mm
bredde og 5,4 mm
tykke tabletter mærket ”300” på den ene side.
400
mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse 20,7 mm lange, 10,2 mm
bredde og 6,3 mm
tykke tabletter mærket ”400” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tazithen er indiceret til:

behandling af skizofreni

behandling af bipolar lidelse:
o
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar
lidelse.
o
Til behandling af svære depressive episoder inden for bipolar
lidelse