Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Docetaxel-Trihydrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische Mittel
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Brust cancerTaxespira in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Taxespira in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Taxespira Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Taxespira Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit met
Revision: 8
Zurückgezogen
2015-08-28
66 B. PACKUNGSBEILAGE 67 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten? 3. Wie ist Taxespira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Taxespira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAXESPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Taxespira wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. F Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 140 mg/7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat). 20 mg/ 1 ml Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. 80 mg/ 4 ml Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. 120 mg/ 6 ml Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel. 140 mg/ 7 ml Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel. 160 mg/ 8 ml Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20 mg/ 1 ml Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol, wasserfrei (395 mg). 80 mg/ 4 ml Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol, wasserfrei (1580 mg). 120 mg/ 6 ml Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 3 ml Ethanol, wasserfrei (2370 mg). 140 mg/ 7 ml Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol, wasserfrei (2765 mg). 160 mg/ 8 ml Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol, wasserfrei (3160 mg). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Taxespira ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: operablem, nodal positivem Brustkrebs operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patien Citiți documentul complet