Tasigna capsule 200 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nilotinibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L01XE08

INN (nume internaţional):

Nilotinibum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N4x7; N14x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2014-01-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
TASIGNA 200 MG CAPSULE
Nilotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna
3.
Cum să luaţi Tasigna
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tasigna
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TASIGNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TASIGNA
Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită
nilotinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TASIGNA
Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit
leucemie granulocitară cronică cu
cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al
sângelui care determină corpul
dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Tasigna se utilizează la pacienţii adulți:
- pacienți cu LGC recent diagnosticată,
- sau pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic
pe baza tratamentului anterior
care a inclus imatinib (Glivec). De asemenea, acesta se utilizează
şi la pacienţii care au prezentat
reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care
nu îl mai pot continua.
CUM ACŢIONEAZĂ TASIGNA
La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului
(materialului genetic) declanşează
un semnal

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tasigna 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut
Conţine lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, opace, de culoare galben-deschis, cu
inscripţia „NVR/TKI” de culoare
roşie.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă până la
galben-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tasigna este indicat pentru tratamentul:
- pacienţilor adulţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (LGC Ph+),
recent diagnosticată, în fază cronică. Pacienții care au fost
tratați cu Tasigna pentru o perioadă de
cel puțin 3 ani și au obținut un răspuns molecular profund
susținut, pot fi eligibili pentru
întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
- leucemiei granulocitare cronice (LGC) cu cromozom Philadelphia (LGC
Ph+), în fază cronică
(FC) și accelerată (FA) la pacienţii adulţi cu rezistență sau
intoleranță la cel mult o terapie
anterioară, care a inclus imatinib. Pacienții cu LGC Ph+, în fază
cronică, care au fost anterior tratați
cu imatinib și au fost transferați la tratament cu Tasigna pentru o
perioadă de cel puțin 3 ani și au
obținut un răspuns molecular profund susținut, pot fi eligibili
pentru întreruperea tratamentului
(vezi pct. 4.2 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în
diagnosticul şi tratamentul pacienţilor
cu LGC.
Tasigna poate fi administrat în combinație cu factori de creștere
hematopoietici, cum ar fi
eritropoietina sau G-CSF, dacă este indicat din punct de vedere
clinic. Tasigna poate fi administrat
în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă este indicat clinic
Monitorizarea răspunsului la terapia Tasigna la pacienții cu LGC