Tasdurit 0,5 mg kapsler, bløde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

DUTASTERID

Disponibil de la:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

dutasteride

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, bløde

Data de autorizare:

2016-06-16

Caracteristicilor produsului

2. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tasdurit, bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
29734
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tasdurit
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie)
(E322).
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Tasdurit, bløde kapsler er aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler
(ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med en
klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Tasdurit administreres alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4,
4.8 og 5.1).
dk_hum_55762_spc.doc
Side 1 af 15
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis af Tasdurit er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang
daglig. Kapslen skal
synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen
kan forårsage irritation af
slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Selvom forbedring
kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten
af behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt.
4.3).
4.3
K