TARKA 240 mg/4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)

Disponibil de la:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

C09BB10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)

Dozare:

240mg/4mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Rezumat produs:

12645/2019/07 Cutie cu 20 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/06 Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/05 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/04 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. prel.; 12645/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. prel.; 3941/2011/07 Cutie cu 20 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/06 Cutie cu 7 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/05 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/04 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. modif.; 3941/2011/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. cu elib. modif.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12645/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TARKA 240 MG/4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de verapamil/Trandolapril
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tarka și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tarka
3.
Cum să utilizați Tarka
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tarka
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TARKA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tarka aparţine grupului de medicamente care scad tensiunea arterială
(aşa-numitele antihipertensive).
Tarka este o combinaţie a două medicamente din clase diferite şi
anume clasa blocanţilor canalelor de
calciu, verapamil şi clasa inhibitorilor enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA), trandolapril.
Tarka este indicat la pacienţii cu hipertensiune arterială
esenţială care răspund la tratamentul cu oricare
dintre substanţele active conţinute în Tarka, atunci când sunt
administrate separat în aceeaşi proporţie
a dozelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TARKA
_ _
NU UTILIZAȚI TARKA:
-
dacă sunteţi alergic la trandolapril sau la alţi inhibitori ai
enzimei de conversie a
angiotensi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12645/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tarka
240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 240 mg clorhidrat
de verapamil şi 4 mg trandolapril.
Excipient cu efect cunoscut: 110,37 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate ovale, de culoare roşu-brun, marcate pe o faţă cu
“244”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tarka este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale la pacienţii a căror tensiune
arterială a fost normalizată cu substanţele active administrate
separat, în aceeaşi proporţie a dozelor
sau la pacienţii a căror tensiune arterială nu este bine
controlată cu trandolapril sau cu verapamil,
administrate ca tratament unic.
Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare
prelungită Tarka, o dată pe zi.
Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.
_ _
2
Categorii speciale de pacienţi
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Tarka la copii şi adolescenţi nu au fost
încă stabilite.
Tarka este contraindicat la copii şi adolescenţi (< 18 ani) (vezi
şi pct. 4.3).
_ _
_Vârstnici _
(
_peste 65 de ani) _
Tarka a fost studiat doar la un număr limitat de pacienţi vârstnici
hipertensivi.
Datele farmacocinetice arată că Tarka are biodisponibilitate
sistemică mai mare la pacienţii
hipertensivi vârstnici comparativ cu cei tineri. La unii pacienţi
în vârstă poate apărea mai pronunţat
efectul hipotensor (vezi pct.
_ _
4.4).
_Mod de administrare _
Doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare
prelungită Tarka, o dată pe zi,
administrată dimineaţa cu cel puţin o jumătate de or