Targretin

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bexaroteenin

Disponibil de la:

Eisai GmbH

Codul ATC:

L01XF03

INN (nume internaţional):

bexarotene

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiset aineet

Zonă Terapeutică:

Lymfooma, T-solu, iho

Indicații terapeutice:

Targretin-kapselit on tarkoitettu hoidettaessa kehittyneitä vaiheita ihon T-solulymfooma (CTCL) -potilaita, jotka ovat tulenkestäviä ainakin yhdelle systeemiselle hoidolle.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2001-03-29

Prospect

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin
on painettu teksti
"Targretin".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon
T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon
aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden
tuloksettoman systeemisen hoidon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat
aloittaa potilaalla
beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m
2
/vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan
mukaan seuraavasti:
TAULUKKO 1
SUOSITELTU ALOITUSANNOS
Aloitusannos (300 mg/m
2
/vrk)
Targretin 75 mg -
kapseleiden määrä
Kehon pinta-ala (m
2
)
Vuorokauden kokonaisannos
(mg/vrk)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1.87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Ohjeet annoksen muuttamiseen_
Vuorokausiannos 300 mg/m
2
/vrk voidaan alentaa 200 mg/m
2
/vrk -tasoon ja sitten
100 mg/m
2
/vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti
keskeyttää, jos potilaalla
esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan,
annosta voidaan nostaa
3
varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m
2
/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää
asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei
ole arvioitu yli
650 mg/m
2
/vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä
beksaroteenikapseleita
annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
_Pediatriset potilaat_
Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ho

Caracteristicilor produsului

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 75 mg of beksaroteenia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Luonnonvalkoinen kapseli, jonka sisällä on nestesuspensio. Kapseliin
on painettu teksti
"Targretin".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Targretin on tarkoitettu pitkälle edenneen ihon
T-solulymfooma-potilaiden iho-oireiden hoitoon
aikuispotilaille, kun potilaat ovat saaneet ainakin yhden
tuloksettoman systeemisen hoidon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat
aloittaa potilaalla
beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m
2
/vrk. Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan
mukaan seuraavasti:
TAULUKKO 1
SUOSITELTU ALOITUSANNOS
Aloitusannos (300 mg/m
2
/vrk)
Targretin 75 mg -
kapseleiden määrä
Kehon pinta-ala (m
2
)
Vuorokauden kokonaisannos
(mg/vrk)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1.87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Ohjeet annoksen muuttamiseen_
Vuorokausiannos 300 mg/m
2
/vrk voidaan alentaa 200 mg/m
2
/vrk -tasoon ja sitten
100 mg/m
2
/vrk -tasoon tai lääkkeen antaminen voidaan väliaikaisesti
keskeyttää, jos potilaalla
esiintyy haittavaikutuksia. Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan,
annosta voidaan nostaa
3
varovasti. Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m
2
/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää
asianmukaista kliinistä valvontaa. Ihon T-solulymfooma-potilailla ei
ole arvioitu yli
650 mg/m
2
/vrk -annosten vaikutuksia. Kliinisten kokeiden yhteydessä
beksaroteenikapseleita
annettiin korkeintaan 118 viikon ajan ihon T-solulymfooma-potilaille.
Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
_Pediatriset potilaat_
Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ho