Tarceva 150 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Erlotinibum hydrochloridum

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codul ATC:

L01EB02

INN (nume internaţional):

Erlotinibum hydrochloridum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; Delpharm Milano S.r.l., Italia

Data de autorizare:

2022-05-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TARCEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
_Erlotinib _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva
3.
Cum să luaţi Tarceva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tarceva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TARCEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tarceva conţine substanţa activă erlotinib. Tarceva este un
medicament utilizat în tratamentul
cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al
factorului de creştere
epidermal
(EGFR).
Această
proteină
este
cunoscută
ca
fiind
implicată
în
creşterea
şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Tarceva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt
purtătoare de mutaţii specifice ale
EGFR.
De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a
ajutat la oprirea evoluţiei
bolii dumneavoastră.
Acest medicament v�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tarceva 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat
de erlotinib).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 103,82 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu
,,T 150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm bronho- pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC)
cu mutaţii activatoare ale
EGFR.
Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la
pacienţii cu NSCLC local
avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală
stabilă, după tratamentul
chimioterapic de primă linie.
Tarceva este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu
NSCLC local avansat sau
metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de
chimioterapie anterior. La
pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Tarceva
este indicat doar când alte
opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.
Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii
asociaţi cu prelungirea perioadei de
supravieţuire.
Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte
efecte relevante clinic la
pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere
epidermal) -IHC negative (vezi
pct. 5.1).
Neoplasm pancreatic:
Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm
pancreatic metastatic.
Când
se
prescrie
Tarceva
trebuie
luaţi
în
considerare
factorii
asociaţi
cu
prelungirea
supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşt