Tanyz 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamsulosinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

Tamsulosinum

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

capsule cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10x9

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2019-04-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TANYZ 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz
3.
Cum să utilizaţi Tanyz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tanyz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TANYZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TANYZ
Substanţa activă din Tanyz este clorhidratul de tamsulosin. Acesta
este un antagonist selectiv al α
1A
/
1D
-adrenoceptori. Reduce tensiunea musculaturii netede din prostată și
uretra, permițând urinei să
treacă mai ușor prin uretra și facilitând urinarea.
În plus, reduce senzația nevoii de a urina.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TANYZ
Tanyz este utilizat la bărbați pentru tratamentul afecțiunilor
tractului urinar inferior asociat cu o
glandă prostatică mărită (hiperplazie benignă de prostată).
Aceste afecțiuni pot include dificultate
de a urina (flux slab), picurare,senzația nevoii de a urina
urgent,urinare frecventă în timpul noptii,
precum și în timpul zilei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TANYZ
NU UTILIZAŢI TANYZ:
-
dacă sunteţi ALERGIC LA TAMSULOSIN SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE
COMPONENTE ALE ACESTUI
MEDICAME

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tanyz 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsule cu corpul de culoare oranj și capacul de culoare
verde-măsliniu. Capsulele conțin pelete de
culoare de la albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate
hiperplaziei benigne de prostată
(HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima
masă a zilei.
În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozei. La
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi, de
asemenea, pct. 4.3 Contraindicaţii).
_ _
_Copii și adolescenți _
La copii şi adolescenţi nu există indicaţie relevantă pentru
utilizarea tamsulosinului.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani. Datele clinice disponibile sunt descrise la pct. 5.1.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Capsula nu trebuie spartă sau divizată, deoarece acest lucru poate
influenţa eliberarea substanţei
active cu acțiune prelungită.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem
iatrogen, sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţa hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Similar altor antagonişti ai receptorilor α
1
-adrenergici, în timpul tratamentului cu tamsulosin în
cazuri individuale poate apărea scăderea tensiunii arteriale, care,
în cazuri rare, poate determina
sincopă. La apariţia primelor semne ale hipotensiunii arteriale
ortostatice (a