Tamsunorm 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Tamsulosini hydrochloridum

Disponibil de la:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

Tamsulosini hydrochloridum

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Rezumat produs:

30 kaps., 5909990843602, Rp; 90 kaps., 5909990843664, Rp

Prospect

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMSUNORM 0,4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
Tamsulosini hydrochloridum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tamsunorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm
3.
Jak przyjmować Tamsunorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tamsunorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TAMSUNORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamsunorm stosowany jest w leczeniu objawów czynnościowych
łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (powiększenia gruczołu krokowego), takich jak utrudnione
oddawanie moczu.
Substancją czynną leku Tamsunorm jest tamsulosyna. Jest to
antagonista receptorów alfa
1
-
adrenergicznych, który powoduje zmniejszenie napięcia mięśni
gładkich gruczołu krokowego i cewki
moczowej. Dzięki temu przepływ moczu przez cewkę moczową oraz
oddawanie moczu są ułatwione.
Działanie leku utrzymuje się po długotrwałym leczeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMSUNORM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TAMSUNORM
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
−
jeśli pacjent miał obrzęk naczynioruchowy (nagłe opuchniecie
twarzy, ust i dróg oddechowych),
−
jeśli u pacjenta wystąpiło niedoci�

Caracteristicilor produsului

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsunorm, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda, zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sacharoza 100,6 - 147,28 mg,
żółcień pomarańczowa (E110) 0,0308 mg,
azorubina (E122) 0,0082 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Peletki w kolorze białym lub złamanej bieli w żelatynowych
kapsułkach nr 2 z brązowym wieczkiem
i nieprzezroczystym korpusem w kolorze złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. _Lower Urinary Tract
Symptoms, LUTS_) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do stosowanie doustnego.
DOROŚLI
Jedna kapsułka raz dziennie.
OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Zmiana dawki nie jest konieczna.
NIEWYDOLNOŚĆ NEREK
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów, u których klirens
kreatyniny przekracza 10 ml/min
(patrz punkt 4.4).
NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3).
1
DZIECI I MŁODZIEŻ
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania
tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Kapsułkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po
posiłku (np. po śniadaniu), popijając
szklanką wody. Kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy
rozgryzać ani żuć kapsułki, ponieważ
może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
W przypadku, gdy pacjent ma
problemy z połykaniem (np. dysfagia), kapsułka może zostać
otwarta, a jej zawartość połknięta bez
żucia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na chlorowodor