Tamsulosinhydrochlorid "Orion" 0,4 mg depotkapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

tamsulosin

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

depotkapsler, hårde

Data de autorizare:

2017-04-24

Caracteristicilor produsului

24. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMSULOSINHYDROCHLORID "ORION", HÅRDE DEPOTKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30347
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamsulosinhydrochlorid "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depotkapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler
Uigennemsigtig olivengrøn/uigennemsigtig orange hårde
gelatinekapsler præget med 'D'
på hætten og "53" på kroppen af kapslen med sort spiseligt blæk.
Kapslerne er fyldt med
hvide til råhvide pellets. Længden af kapslen er 20,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) associeret med benign
prostatahyperplasi (BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
En kapsel om dagen efter morgenmaden eller det første måltid på
dagen. Kapslen sluges
hel med et glas vand, stående eller siddende (ikke liggende). Kapslen
bør ikke brydes,
tygges eller trækkes fra hinanden, da dette kan have en effekt på
udløsningen af den
langtidsvirkende aktive substans.
_57940_spc.docx_
_Side 1 af 8_
_Ældre_
Dosisreduktion er ikke nødvendig.
_Nedsat nyrefunktion_
Hos patienter med en kreatininclearance over 0,17 ml/sek. (10 ml/min)
er der ikke behov
for dosisreduktion.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og effekten af tamsulosin til børn og unge under 18 år
er ikke fastslået.
Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
Administration
Til oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for tamsulosin, herunder lægemiddelinduceret
angioødem eller
over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ortostatisk hypotension i anamnesen.

Alvorlig leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ligesom med andre α
1
-adrenoceptorantagonister kan der forekomme et fald i blodtrykket i
enkeltstående tilfælde under behandling med tamsulosin, hvorved der
i sjældne tilfælde
kan forekomme synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotension
(svimme