Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamsulosina
RATIOPHARM GMBH
G04CA02
Tamsulosin
"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
M
Tamsulosina
037055062 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055187 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055124 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055074 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055148 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055086 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055136 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055047 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055023 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055100 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055175 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055163 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055201 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055011 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055151 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055098 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055035 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055050 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 037055199 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 037055112 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 98X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato
Revocato
_Foglio Illustrativo_ TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO TAMSULOSINA CLORIDRATO MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Una capsula contiene: Principio Attivo Tamsulosina cloridrato 0,4 mg Eccipienti _Contenuto della capsula_ : cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etil-acrilato copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitrato, talco. _Corpo della capsula_ : gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). _Inchiostro_ : Gommalacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Capsule rigide a rilascio modificato. Confezione da 20 capsule in blister CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antagonisti dell’adrenorecettore alfa1A. Il farmaco trova impiego unicamente nelle patologie a carico della prostata. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania) PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Foglio Illustrativo_ L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che pu Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAMSULOSINA ratiopharm 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo "Controindicazioni"). Popolazione pediatrica Non ci sono indicazioni relative all'uso di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nel paragrafo 5.1. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (ca Citiți documentul complet