TAMSULOSIN HCL TEVA 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dozare:

0,4MG

Forma farmaceutică:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

TAMSULOSIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0159914 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159922 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159912 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159921 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159919 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159915 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159911 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159913 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159920 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159916 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159917 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159918 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2011-08-17

Prospect

1
Sp.zn.
sukls109411/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMSULOSIN HCL TEVA 0,4 MG T
ABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je Tamsulosin HCl Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl Teva
užívat
3. Jak se Tamsulosin HCl Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Tamsulosin HCl Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE TAMSULOSIN HCL TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Tamsulosin HCl Teva je
tamsulosin-hydrochlorid. Tamsulosin je selektivní
antagonista α
1A/1D
- adrenoreceptorů, který snižuje napětí hladkého svalstva
prostaty a močové trubice
(trubice, která odvádí moč). V důsledku toho je močová trubice,
která prochází prostatou, méně
stažená a močení je snazší. Kromě toho snižuje pocity
nutkání.
Tamsulosin HCl Teva se používá u mužů k léčbě potíží
spojených s nezhoubným zbytněním prostaty
(BPH). což je zvětšení prostaty. Obtíže mohou zahrnovat potíže
s močením (špatný proud), kapání,
nucení na močení a časté močení v noci i ve dne.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
TAMSU

Caracteristicilor produsului

1/8
Sp.zn. sukls109411/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg
tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá
0,367 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Žluté bikonvexní oválné potahované tablety, s vyraženým
označením „T04“, druhá strana hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEU
TICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním denně.
V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu
opodstatněné.
Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater
není opodstatněná (viz bod 4.3.)
_ _
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících
mladších 18 let nebyla prokázána. Dostupná
data jsou popsána v bodu 5.1.
_ _
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a
nesmí se drtit nebo žvýkat, protože by se
tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita
na
léčivou
látku
(včetně
lékově
indukovaného
angioedému)
nebo
na
některou
z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
_ _
Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenoreceptorů může
při léčbě tamsulosinem v jednotlivých
případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i
když jen zřídka, k synkopě. Při prvních
2/8
příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má
pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto
příznaky nevymizí.
Před
zahájením
terapie
tamsulosinem
má
být
pac