TAMSOL 0,4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAMSULOSINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

TAMSULOSINUM

Dozare:

0,4mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Rezumat produs:

12674/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.; 6258/2006/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12674/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TAMSOL 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsol
3.
Cum să luaţi Tamsol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta
este un blocant al receptorilor alfa
1
,
care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin
care urina este eliminată din corp).
Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi
implicit o urinare mai uşoară.
Tamsol
_ _
este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu
mărirea benignă a prostatei, cum
ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de
urinare, urinare frecventă pe timpul
nopţii, precum şi în timpul zilei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMSOL
NU LUAŢI TAMSOL:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți o afectare severă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12674/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită.
Capsule tari din gelatină nr. 2 cu capac de culoare standard maro,
opacă, cu corp de culoare bej, opacă,
conţinând peleți de culoare albă, aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate
hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, după micul dejun
sau după prima masă a zilei.
_Pacienți cu insuficiență renală _
Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min)
trebuie abordat cu prudenţă deoarece nu au fost efectuate studii
clinice la aceşti pacienţi.
_Copii și adolescenți _
Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii și adolescenți
cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau
mesteca, deoarece acest lucru poate influenţa
modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
-
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
-
Insuficienţă hepatică severă.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor α
1
-adrenergici, în cazuri individuale, în timpul
tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, poate apărea o scădere a
tensiunii arteriale, în