TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAMOXIFENUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L02BA01

INN (nume internaţional):

TAMOXIFENUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

HEXAL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Rezumat produs:

2715/2010/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 2715/2010/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2715/2010/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMOXIFEN SANDOZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Tamoxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamoxifen Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Tamoxifen Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamoxifen Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAMOXIFEN SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamoxifen Sandoz
_ _
este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom
mamar).
Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:
- tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
- tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN SANDOZ
NU UTILIZAŢI TAMOXIFEN SANDOZ
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi gravidă;
-
dacă sunteţi în tratament cu anastrozol;
-
dacă aveți sau ați avut cheaguri de sânge în corp sau dacă
aveți boli din naștere sau defecte
genetice asociate cu formarea anormală de cheaguri de sânge în
c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2715 /2010/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine tamoxifen 10 mg sub formă de citrat de
tamoxifen 15,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg şi
lactoză 0,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tamoxifen Sandoz este indicat în
- tratamentul adjuvant al cancerului mamar
- cancerul mamar metastatic
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele filmate de Tamoxifen Sandoz nu trebuie mestecate, trebuie
luate cu suficient lichid (de
exemplu un pahar cu apă) împreună cu alimente.
_Paciente adulte _
Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen (2 comprimate
Tamoxifen Sandoz 10 mg).
Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce
priveşte întârzierea apariţiei
recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt
disponibile date semnificative care să
susţină tratamentul cu doze de 30 - 40 mg tamoxifen pe zi, cu toate
acestea, aceste doze au fost
administrate la unii pacienţi cu boală avansată.
_Paciente vârstnice _
La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare
şi la unele dintre acestea,
tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.
Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii şi
adolescenţi, datorită datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă
(vezi pct.4.3).
Populația pediatrică
2
Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt
disponibile date de eficacitate și
siguranță (vezi pct. 5.1)
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre componentele
medicamentului
Tamoxifen nu trebuie administrat în timpul