Tamoxifen 20 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamoxifenum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L02BA01

INN (nume internaţional):

Tamoxifenum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TAMOXIFEN 20 MG COMPRIMATE
_Tamoxifen_
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TAMOXIFEN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi TAMOXIFEN
3.
Cum să utilizaţi TAMOXIFEN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TAMOXIFEN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAMOXIFEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TAMOXIFEN
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumit
antiestrogeni
şi
este
utilizat
pentru
tratamentul tumorilor de sân a căror creştere este favorizată de
acţiunea hormonilor estrogeni (tumori
care au receptori pentru estrogeni). Tamoxifen inhibă sau previne
creşterea malignă a celulelor.
TAMOXIFEN este utilizat pentru tratamentul adjuvant al cancerului
mamar.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN
NU UTILIZAŢI TAMOXIFEN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi gravidă;
-
dacă aveți sau ați avut cheaguri de sânge în corp sau dacă
aveți boli din naștere sau defecte
genetice asociate cu formarea anormală de cheaguri de sânge în
corp.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a lua TAMOXIFEN trebuie să vorbiți cu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamoxifen 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen)
– 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o incizie
diametrală pe una din suprafețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tamoxifen este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului mamar.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Paciente adulte_
_ _
Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen.
Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce
priveşte întârzierea apariţiei
recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt
disponibile date semnificative care să
susţină tratamentul cu doze de 30-40 mg tamoxifen pe zi, cu toate
acestea, aceste doze au fost
administrate la unii pacienţi cu boală avansată.
_Paciente vârstnice_
_ _
La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare
şi la unele dintre acestea,
tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.
_Copii _
Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt
disponibile date de eficacitate
și siguranță.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienți
enumerați la pct. 6.1.
Tamoxifen nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Paciente cu istoric personal sau familial de tromboembolism, cu forme
de tromboembolism venos
idiopatic sau secundar unor defecte genetice cunoscute.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Atunci când tamoxifen este utilizat pentru tratamentul cancerului
glandei mamare, la o parte dintre
pacientele aflate în premenopauză menstruaţia este suprimată.
S-a raportat o incidență crescută a modificărilor endometriale,
incluzând hiperplazia, polipii, cancerul
și
sarcomul