Tamoxifen 20 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamoxifenum

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Codul ATC:

L02BA01

INN (nume internaţional):

Tamoxifenum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Salutas Pharma GmbH, Germania

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICIL OR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAMOXIFEN 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 30,4 mg citrat de tamoxifen
echivalent cu 20 mg tamoxifen.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate albe uniform colorate, rotunde, biconvexe, cu incizie pe
una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul adjuvant după tratamentul primar al cancerului mamar.
Cancer mamar metastatic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
În general, doza zilnică de tamoxifen este cuprinsă între 20 și
40 mg. De obicei, doza de 20 mg
tamoxifen este suficient de eficientă.
Copii și adolescenți
Tamoxifenul este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct.
4.3).
MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Comprimatele Tamoxifen trebuie înghițite întregi cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu, 1
pahar de apă), în timpul meselor.
Tratamentul
cu
tamoxifen
este,
de
obicei,
un tratament
pe
termen
lung
și
trebuie
ținut
sub
supravegherea unui medic oncolog cu experiență.
În tratamentul adjuvant al cancerului mamar hormon-receptor pozitiv
în stadiu incipient, durata
recomandată a tratamentului este de cel puțin 5 ani. Durata optimă
a tratamentului cu tamoxifen este
încă în curs de investigare.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
•
Hipersensibilitate la substanța activă - tamoxifen sau la oricare
dintre excipienții menționați la
punctul 6.1;
•
copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu tamoxifen;
•
sarcina.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
În cazurile de trombocitopenie severă, leucocitopenie sau
hipercalcemie, este necesară o analiză
individuală a raportului risc/beneficiu și o monitorizare medicală
aprofundată.
În timpul tratamentului cu tamoxifen trebuie monitorizate la
intervale regulate hemoleucograma (în
special
trombocite),
funcț

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAMOXIFEN 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de tamoxifen 30,4 mg
echivalent cu 20 mg tamoxifen.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate albe uniform colorate, rotunde, biconvexe, cu incizie pe
una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul adjuvant după tratamentul primar al cancerului mamar.
Cancer mamar metastatic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
În general, doza zilnică de tamoxifen este cuprinsă între 20 și
40 mg. De obicei, doza de 20 mg
tamoxifen este suficient de eficientă.
Copii și adolescenți
Tamoxifenul este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct.
4.3).
_MOD DE ADMINISTRARE _
Se administrează pe cale orală.
Comprimatele Tamoxifen trebuie înghițite întregi cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu, 1
pahar de apă), în timpul meselor.
Tratamentul
cu tamoxifen este, de obicei, un
tratament pe termen
lung
și trebuie ținut sub
supravegherea unui medic oncolog cu experiență.
În tratamentul adjuvant al cancerului mamar hormon-receptor pozitiv
în stadiu incipient, durata
recomandată a tratamentului este de cel puțin 5 ani. Durata optimă
a tratamentului cu tamoxifen este
încă în curs de investigare.
4.3 CONTRAINDICAŢII
•
Hipersensibilitate la substanța activă - tamoxifen sau la oricare
dintre excipienții menționați la
punctul 6.1;
•
copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu tamoxifen;
•
sarcina;
•
alăptarea.
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
În cazurile de trombocitopenie severă, leucocitopenie sau
hipercalcemie, este necesară o analiză
individuală a raportului risc/beneficiu și o monitorizare medicală
aprofundată.
În timpul tratamentului cu tamoxifen trebuie monitorizate la
intervale regulate hemoleucograma (în
special
t