Tamivir 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oseltamivirum

Disponibil de la:

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD)

Codul ATC:

J05AH02

INN (nume internaţional):

Oseltamivirum

Dozare:

6 mg/ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD), Coreea

Data de autorizare:

2022-10-31

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TAMIVIR 6 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Oseltamivir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tamivir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamivir
3.
Cum să luaţi Tamivir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamivir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMIVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Tamivir este prescris pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari
(inclusiv nou-născuţii la termen)
pentru
TRATAREA GRIPEI
. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se
cunoaşte că
virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
-
Tamivir poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor,
copiilor şi sugarilor cu vârsta
peste un an pentru
PREVENIREA GRIPEI
, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o
persoană care are gripă.
-
Tamivir poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi
sugarilor (inclusiv nou-născuţii la
termen), ca
TRATAMENT PREVENTIV
în cazuri excepţionale – de exemplu, dacă există o epidemie
globală de gripă (o
_pandemie _
de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie
suficientă.
Tamivir
conţine
_oseltamivir, _
care
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamivir 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine fosfat de oseltamivir,
echivalent cu oseltamivir 6 mg.
Un flacon cu suspensie reconstituită (75 ml) conţine oseltamivir
468,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu, propilenglicol și
eugenol (din compoziția aromei de
miere).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă
până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul gripei _
Tamivir este indicat pentru adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi
la termen, care prezintă simptome
tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
Eficacitatea a fost demonstrată atunci când
tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare
a simptomelor.
_Prevenirea gripei _
•
Prevenirea post-expunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau peste,
în urma contactului cu un
caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă
în comunitate.
•
Utilizarea corectă a Tamivir pentru prevenirea gripei trebuie
determinată de la caz la caz în
funcţie de circumstanţe şi de populația care necesită protecţie.
În cazuri excepţionale (de
exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi
cele ale vaccinului şi în caz de
pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenirea sezonieră la
persoanele cu vârsta de 1 an
sau peste.
•
Tamivir este indicat pentru prevenirea post-expunere a gripei la
sugari cu vârsta mai mică de 1
an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct. 5.2).
Tamivir nu este un substituent al vaccinării antigripale.
Utilizarea
antiviralelor
pentru
tratamentul
şi
prevenirea
gripei
trebuie
stabilită
pe
baza
recomandărilor
oficiale.
Deciziile
privind
utilizarea
oseltamivir
pentru