Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
осельтамивир
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
J05AH02
oseltamivir
45mg
kapsula, tvrda
blister, 1x10kom
R
ROCHE PHARMA AG
JKL: 1328122
OBNOVA
2014-08-26
Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (45mg) 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ TAMIFLU ® , KAPSULA, TVRDA, 45 MG PAKOVANJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM Proizvođač: 1. ROCHE PHARMA AG 2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: 1. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA 2. GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, 11070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (45mg) 2 od 16 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK INN Tamiflu ® , 45 mg, kapsula, tvrda Oseltamivir-fosfat _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko se razvije bilo kakvo neželjeno dejstvo ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tamiflu i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamiflu 3. Kako se upotrebljava lek Tamiflu 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamiflu 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (45mg) 3 od 16 1. ŠTA JE LEK TAMIFLU I ČEMU JE NAMENJEN Tamiflu se obično koristi kod odraslih, adolescenata, odojčadi i dece od 1 godine i starije. Tamiflu se propisuje za LEČENJE GRIPA (influence). Treba ga uzeti kada imate simptome gripa, i kada se zna da virus gripa kruži u Vašoj zajednici. Tamiflu se takođe može propisivati za PREVENCIJU GRIPA zavisno od slučaja, na prime Citiți documentul complet
Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (30mg) Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (45mg) 1 od 27 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TAMIFLU ® , KAPSULA, TVRDA, 30 MG PAKOVANJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM TAMIFLU ® , KAPSULA, TVRDA, 45 MG PAKOVANJE: UKUPNO 10 KOM, BLISTER, 1 X 10 KOM Proizvođač: 1. ROCHE PHARMA AG 2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: 1. EMIL-BARELL-STRASSE 1, GRENZACH-WYHLEN, NEMAČKA 2. GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, 11070, NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-07123-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (30mg) Broj rešenja: 515-01-07125-13-001 оd 26.08.2014. za lek Tamiflu ® , kapsule, tvrde, 10 x (45mg) 2 od 27 1. IME LEKA TAMIFLU ® , 30 MG, KAPSULA, TVRDA TAMIFLU ® , 45 MG, KAPSULA, TVRDA INN: Oseltamivir-fosfat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula u zavisnosti od jačine sadrži oseltamivir-fosfat, ekvivalentno količini od 30 mg, odnosno 45 mg oseltamivira. Za listu svih pomoćnih supstanci vidi odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, tvrde. JAČINA 30 MG Kapsula, tvrda koja se sastoji iz neprovidnog tela svetložute boje sa odštampanom oznakom, plave boje „ROCHE“ i neprovidne kape svetložute boje sa odštampanom oznakom, plave boje „30 mg“. JAČINA 45 MG Kapsula, tvrda koja se sastoji iz neprovidnog tela sive boje sa odštampanom oznakom, plave boje „ROCHE“ i neprovidne kape sive boje sa odštampanom oznakom, plave boje „45 mg“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Lečenje gripa_: kod pacijenata od godinu dana i starijih koji imaju simptome tipične za grip, kada virus gripa kruži u zajednici. Potvrđeno je da je lek efikasan kada se sa lečenjem započne u roku od dva dana od prve pojave simptoma. Ova indikacija se zasniva na kliničkim studijama prirodno nastalog gripa gde je predominantna infekcija in Citiți documentul complet