TAMALIS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RUPATADINUM

Disponibil de la:

J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

R06AX28

INN (nume internaţional):

RUPATADINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

9660/2017/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 9660/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 9660/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 9660/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 9660/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr.; 9660/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 9660/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 9660/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9660/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMALIS 10 MG COMPRIMATE
Rupatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis
3.
Cum să luaţi Tamalis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamalis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rupatadina
este un antihistaminic.
Tamalis ameliorează simptomele rinitei alergice cum sunt strănutul,
secreţiile nazale, mâncărimea la
nivelul ochilor şi al nasului.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu urticaria (o erupţie
alergică la nivelul pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile
(înroşire şi umflare localizată la nivelul
pielii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMALIS
NU LUAŢI TAMALIS
Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) .
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte să luaţi Tamalis
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Utilizarea
medicamentului Tamalis 10

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9660/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamalis 10 mg comprimate
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rupatadină 10 mg (sub formă de fumarat de
rupatadină).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 58 mg sub formă de lactoză
monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, de culoare somon deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei la adulţi
şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Doza recomandată este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, cu sau
fără alimente.
Vârstnici
Rupatadina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici (vezi pct.
4.4).
_ _
Pacienţi copii şi adolescenţi
Tamalis 10 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copiii
sub vârsta de 12 ani. La copiii
cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani, se recomandă administrarea
de rupatadină 1 mg/ml soluţie orală.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu
deficienţe ale funcţiei renale sau ale
funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă utilizarea
rupatadinei 10 mg comprimate la aceste grupe
de pacienţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu este recomandată administrarea rupatadinei în combinaţie cu
sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată administrarea rupatadinei împreună cu inhibitori
puternici ai CYP3A4, iar inhibitorii
moderaţi ai CYP3A4 trebuie utilizaţi cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Poate fi necesară modificarea dozei de substraturi sensibile ale
CYP3