TALOXA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

FELBAMATO

Disponibil de la:

ORGANON ITALIA S.R.L.

Codul ATC:

N03AX10

INN (nume internaţional):

FELBAMATO

Unități în pachet:

1 FLAC. SOSPENSIONE OS 230 ML 600 MG/5 ML; 40 COMPRESSE 400 MG; 40 COMPRESSE 600 MG

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

FELBAMATO

Rezumat produs:

030822011 - 1 FLAC. SOSPENSIONE OS 230 ML 600 MG/5 ML - Autorizzato; 030822035 - 40 COMPRESSE 600 MG - Autorizzato; 030822023 - 40 COMPRESSE 400 MG - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TALOXA 600 MG COMPRESSE
felbamato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Taloxa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Taloxa
3.
Come prendere Taloxa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Taloxa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALOXA E A COSA SERVE
COS’È TALOXA
Taloxa è un medicinale antiepilettico.
A COSA SERVE TALOXA
Taloxa non è indicato per il trattamento di bambini sotto i 4 anni di
età.
Taloxa è usato in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore
ai 4 anni portatori di sindrome di
Lennox-Gastaut e i cui disturbi epilettici non risultano controllati
da altri agenti antiepilettici, Taloxa
compresse viene utilizzato in associazione ad altri medicinali per il
controllo delle crisi epilettiche e
delle convulsioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TALOXA
NON PRENDA TALOXA
-
se è allergico al felbamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
-
se ha storia di problemi del sangue (come anemia, bassa conta di
globuli rossi, disturbi di
sanguinamento, ecchimosi, frequenti infezioni) o problemi al fegato
(come ittero [colore giallo del
bianco degli occhi o della pelle] o epatite). Se ha sofferto in
passato di problemi del sangue o del
fegato informi il medico prima di assumere Taloxa compresse.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista pri

Caracteristicilor produsului

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TALOXA 600 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 600 mg di felbamato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa di TALOXA 600 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse bianche a forma di capsula, con una tacca che divide
verticalmente in due parti l’asse
longitudinale.
Su un lato della tacca c’è il marchio Schering Plough e
sull’altro “600”.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Felbamato non è indicato come trattamento antiepilettico di prima
scelta. L’uso di felbamato è raccomandato
nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un’accurata valutazione
del rapporto rischio-beneficio in relazione
alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed
alla grave epatotossicità. Il rischio
potenziale associato all’uso di felbamato deve essere valutato nei
confronti dell’assenza di trattamenti medici
alternativi.
−
Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari
o superiore a 4 anni portatori di
sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri
medicinali antiepilettici.
Un’accurata valutazione dell’efficacia di felbamato deve essere
eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo
i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici
nelle convulsioni (per esempio una notevole
riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro
gravità) durante tale periodo di tempo devono
continuare il trattamento con felbamato (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati prima dell’inizio del trattamento
dei potenziali rischi associati all’uso di
felbamato (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati del fatto che l’uso di felbamato
è stato