TALIDOMIDA

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponibil de la:

SGPharma Pvt.Ltd., India.

Dozare:

100,0 mg

Forma farmaceutică:

Cápsula

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TALIDOMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., THANE, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-031-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Talidomida
*Se adiciona un 5 % de exceso.
100,00 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la
humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TALIDOMIDA
CAPSULAS
USP
en
combinación
con
melfalán
y
prednisona
como
tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no
tratado, con edades ≥
65 años o no elegibles para la quimioterapia de alta dosis.
TALIDOMIDA CAPSULAS USP se prescribe y se indica de acuerdo con el
Programa de
Prevención de Embarazo de TALIDOMIDA CAPSULAS USP
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a talidomida o cualquiera de los excipientes.
Mujeres Embarazadas.
Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del
Programa de
Prevención de Embarazo de TALIDOMIDA CÁPSULAS USP
Pacientes que no pueden seguir o cumplir las medidas anticonceptivas
necesarias
Pacientes alérgicos al almidón.
PRECAUCIONES:
General:
El único tipo de exposición a talidomida conocida resultó en
defectos de nacimiento
asociados
a
la
droga
como
un
resultado
de
la
ingestión
oral
directa
de
talidomida.
Actualmente
no
se
dispone
de
datos
disponibles
respecto
a
la
absorción
cutánea
o
inhalación de talidomida en mujeres en edad fértil y si estas
exposiciones pueden causar in
cualquier defectos de nacimiento. Los pacientes deben ser instruidos
para no manipular
extensamente o abrir TALIDOMIDA CÁPSULAS USP y mantener el
almacenamiento de las
cápsulas en tiras hasta la ingestión. Si existe contacto con las
cápsulas de talidomida no
intactas o el contenido del polvo, e