TADOR INJECT 50 mg/2ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXKETOPROFENUM

Disponibil de la:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS & SERV. S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

DEXKETOPROFENUM

Dozare:

50mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

11193/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, tip I x 2 ml sol. inj./sol.perf.; 11193/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, tip I x 2 ml sol. inj./sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11193/2018/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TADOR INJECT 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TADOR INJECT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TADOR INJECT
3.
Cum să utilizaţi TADOR INJECT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TADOR INJECT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TADOR INJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TADOR INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa
medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la
severă, în cazul în care administrarea de
comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală
(durerea severă de rinichi) şi în
durerile de spate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TADOR INJECT
NU UTILIZAŢI TADOR INJECT
:
•
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
•
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare
•
nesteroidiene;
•
dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic,
rinită

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11193/2018/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TADOR INJECT 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine
dexketoprofen 50 mg sub formă de
dexketoprofen trometamol.
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: 25
mg dexketoprofen sub formă de
dexketoprofen trometamol.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 mg
etanol (96%) și 8,0 mg clorură de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
pH (7,0-8,0)
Osmolaritate (270-328 mOsmol/l)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată
până la severă, în cazul în care
administrarea orală nu este indicată, de exemplu durerile
postoperatorii, în colica renală şi în lombalgii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
:
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore.
La nevoie, administrarea se poate
repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 150 mg.
TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinată
administrării pe termen scurt, iar
tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută
(nu va depăşi două zile). Imediat ce este
posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe
cale orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, TADOR INJECT soluţie
injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu
analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi
doze recomandate la