TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

N04BA03

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)

Dozare:

150mg/37,5mg/200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI DOPA SI DERIVATI

Rezumat produs:

13969/2021/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 13969/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 175 compr. film.; 13969/2021/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 130 compr. film.; 13969/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 13969/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13969/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.; 7438/2015/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 7438/2015/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 175 compr. film.; 7438/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 130 compr. film.; 7438/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7438/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 7438/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13968/2021/01-02-03-04-05-06_ _
_ Anexa 1 _ NR. 13969/2021/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TADOGLEN 100 MG/25 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
TADOGLEN 150 MG/37,5 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
levodopa/carbidopa/entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢIACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tadoglen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadoglen
3.
Cum să luaţi Tadoglen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tadoglen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TADOGLEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tadoglen conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi
entacaponă) în interiorul unui
comprimat filmat. Tadoglen este utilizat pentru tratamentul bolii
Parkinson.
Boala Parkinson este cauzată de concentrațiile scăzute ale unei
substanţe numite dopamină, la nivelul
creierului. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest
fel, reduce simptomele bolii Parkinson.
Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene
ale levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TADOGLEN
NU LUAŢI TADOGLEN DACĂ:
-
sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă, soia, alune
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicam

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13968/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_
_ _NR. 13969/2021/01-02-03-04-05-06_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg sub
formă de carbidopa
monohidrat 27 mg şi entacaponă 200 mg.
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg
sub formă de carbidopa
monohidrat 37,5 mg şi entacaponă 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine soia (E 322) 0,60 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine soia (E 322) 0,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de
culoare brun roşcat, cu
dimensiuni 7,2 mm x 15,3 mm, marcat cu „100” pe una dintre feţe
şi cu „LEC” pe cealaltă fa
ț
ă.
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de
culoare brun roşcat, cu
dimensiuni de 7,7 mmx 16,2 mm, marcat cu „150” pe una dintre feţe
şi cu „LEC” pe cealaltă fa
ț
ă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tadoglen
este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Parkinson care prezintă fluctuaţii
motorii la sfârşitul intervalului de administrare şi care nu pot fi
stabilizaţi prin tratamentul cu
levodopa/inhibitor de dopa decarboxilază (DDC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr-o
modificarea atentă a dozei de levodopa, la
fiecare pacient. De preferinţă, optimizarea dozei zilnice trebuie
să se facă utilizând una dintre cele
patru concentraţii disponibile ale comprimatelor (50 mg/12,5 mg/200
mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
150 mg/3