Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

Codul ATC:

G04BE08

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

83 - VASODILATANTIA

Zonă Terapeutică:

Tadalafil

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2021-01-01

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02886-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TADALAFIL ARISTO 10 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
TADALAFIL ARISTO 20 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadalafil Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Aristo
3.
Ako užívať Tadalafil Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tadalafil Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TADALAFIL ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tadalafil Aristo je určený pre dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa
považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú
erekciu na pohlavnú aktivitu. Je
dokázané, že Tadalafil Aristo významne zlepšuje schopnosť
dosiahnutia stoporenia penisu
dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Tadalafil Aristo obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny
látok nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Aristo
uvoľňuje hladkú svalovinu ciev v
penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je
zlepšenie erektilnej funkcie.

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety
Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 126 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 252 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou
na jednej strane a s označením „T
10“ na druhej strane, s rozmermi 11,50 x 5,90 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou
na jednej strane a s označením „T
20“ na druhej strane, s rozmermi 13,90 x 7,20 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia.
Tadalafil Aristo nie je indikovaný na použitie u žien.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B
2
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou pohlavnou aktivitou bez
ohľadu na príjem potravy.
U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku, sa môže použiť dávka
20 m