TACROLIMUS SANDOZ 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TACROLIMUSUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

TACROLIMUSUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

8571/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 100 caps.; 8571/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 90 caps.; 8571/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 60 caps.; 8571/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 50 caps.; 8571/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 30 caps.; 8571/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 28 caps. Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al ambalate in pungi de Al triplu laminat cu desicant x 7 caps.; 8571/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 20 caps.; 8571/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 14 caps.; 8571/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 10 caps.; 8571/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 7 caps.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_Anexa 1 _ 8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG CAPSULE
TACROLIMUS SANDOZ 1 MG CAPSULE
tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
TACROLIMUS SANDOZ
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi
TACROLIMUS SANDOZ
3.
Cum să utilizaţi
TACROLIMUS SANDOZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
TACROLIMUS SANDOZ
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TACROLIMUS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TACROLIMUS SANDOZ
aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca
IMUNOSUPRESOARE
.
După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă),
sistemul imunitar din corpul
dumneavoastră va încerca să elimine noul organ.
TACROLIMUS SANDOZ
este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului
dumneavoastră,
permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat.
TACROLIMUS SANDOZ
este utilizat deseori în
asociere cu alte medicamente care, de asemenea, suprimă sistemul
imunitar.
De asemenea, puteţi primi
TACROLIMUS SANDOZ
pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat
răspunsul imun după tr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
_ _8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 46,1 mg (sub forma de monohidrat).
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 45,0 mg (sub forma de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule
_Capsule de 0,5 mg _
Capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă
până la aproape albă (lungime:
14,5 mm).
_Capsule de 1 mg _
Capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere
albă până la aproape albă (lungime:
14,5 mm).
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă în cazul transplantului hepatic,
renal sau cardiac.
2
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu tacrolimus necesită monitorizare atentă efectuată de
personal calificat și echipat
corespunzător.
Acest medicament trebuie prescris şi tratamentul imunosupresor
trebuie modificat numai de către medici
cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în managementul
pacienţilor transplantaţi.
Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată la
formulele farmaceutice cu acţiune imediată
sau prelungită nu este sigură. Aceasta poate determina rejetul
grefei sau creşterea incidenţei reacţiilor
adverse, incluzând imunosupresia accentuată sau diminuată cauzată
de modificări semnificative ale
expunerii sistemice la tacrolimus. Pacienţii trebuie menţinu