TACROLIMUS 1 mg

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Tacrolimus monohidratado

Disponibil de la:

Alkem Laboratories Ltd.

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

Tacrolimus monohidratado

Dozare:

1,02 mg

Forma farmaceutică:

Cápsula

Produs de:

Alkem Laboratories Ltd.

Rezumat produs:

Estuche con bolsa de papel de aluminio por 1 blíster de AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2019-02-05

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TACROLIMUS 1 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche con bolsa de papel de aluminio por un blíster de
AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LINDMED S.L., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
ALKEM LABORATORIES LTD, Baddi, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-007-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de febrero de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Tacrolimus monohidratado
1,020 mg
Lactosa anhidra
Etanol
Cloruro de metileno
63,845 mg
csp
csp
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es un fármaco inmunosupresor usado principalmente después de
trasplantes alogénicos
para reducir la actividad del sistema inmunitario y así disminuir el
riesgo de rechazo.
La terapia con Tacrolimus requiere un cuidadoso monitoreo por personal
adecuadamente
calificado y equipado.
El medicamento sólo debe prescribirse, y los cambios en la terapia
inmunosupresora
iniciada, por los médicos con experiencia en la terapia
inmunosupresora y el tratamiento de
los pacientes trasplantados.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Tacrolimus o a otros macrólidos.
Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
El cambio involuntario, no intencional o no supervisado de
formulaciones de Tacrolimus de
liberación inmediata o prolongada es inseguro, pueden aparecer
efectos secundarios,
incluyendo bajo o sobre inmunosupresión, debido a diferencias
clínicamente relevantes en la
exposición sistémica al Tacrolimus.
Los pacientes deben mantenerse en una sola formulación de Tacrolimus
con el régimen de
dosificación diaria correspondiente. Las alteraciones en el
tratamiento, sólo deben realizarse
bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes.
Después de la conversión a
cualquier formulación