Tachocomb matrice pentru hemostază locală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Combinaţie

Disponibil de la:

Corza Medical GmbH

Codul ATC:

B02BC30

INN (nume internaţional):

Combinaţie

Forma farmaceutică:

matrice pentru hemostază locală

Unități în pachet:

N1 (2,5 cm x 3 cm)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Takeda Austria GmbH, Austria

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

C2-Internal
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TACHOCOMB MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ
Fibrinogen uman/Trombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TachoComb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoComb să fie utilizat
3.
Cum să utilizaţi TachoComb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TachoComb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TACHOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Cum acționează Tachocomb? _
Partea galbenă a TachoComb conţine elementele hemostatice active:
fibrinogen şi trombină. De
aceea, partea GALBENĂ este cea ACTIVĂ. Când partea activă vine în
contact cu fluidele (sânge, limfă sau
ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează
o reţea de fibrină. Aceasta înseamnă
că TachoComb aderă la suprafaţa tisulară, sângele se coagulează
(hemostaza locală) şi
ț
esuturile sunt
vindecate. În interiorul corpului TachoComb se dizolvă şi dispare
complet.
_Pentru ce se utilizează Tachocomb? _
TachoComb este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea
sângerării locale (hemostază) şi pentru
vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOCOMB SĂ FIE UTILIZAT
NU UTILIZAŢI TACHOCOMB
-
dacă sun

Caracteristicilor produsului

C2-Internal
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TachoComb matrice pentru hemostază locală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_TachoComb conţine pe cm²: _fibrinogen uman 5,5 mg _,_trombină
umană 2 UI
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Matrice pentru hemostază locală
TachoComb este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape
albă. Faţa activă a matricei,
care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu
culoarea galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TachoComb e
ste
indicat la adul
ț
i pentru tratamentul adjuvant în chirurgie pentru ameliorarea
hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru suportul
suturilor în chirurgia vasculară,
acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente, și
pentru etanșeizarea tranșei de sutură
peste dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de
lichid cefalorahidian după o
intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
TachoComb trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Cantitatea de TachoComb care trebuie aplicată trebuie întotdeauna
orientată spre nevoia clinică de
bază pentru pacient. Cantitatea de TachoComb care poate fi aplicată
este determinată de
dimensiunea plăgii.
Aplicarea TachoComb trebuie individualizată în funcţie de tipul
intervenţiei chirurgicale.
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3
unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost
raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici,
de exemplu în chirurgia minim
invazivă, sunt recomandate matricele de dimensiuni mai mici (4,8 cm x
4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5
cm) sau matricea pentru hemostază localăpre-rulată (bazat pe o
matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
_Mod și calea de administrare _
Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct.6.6.
_Copii şi adolescenţi _
Ta