Tachocomb burete cutanat medicamentos

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

O Combinatie

Disponibil de la:

Takeda Austria GmbH

Codul ATC:

B02BC30

INN (nume internaţional):

Combinatie

Forma farmaceutică:

burete cutanat medicamentos

Unități în pachet:

N2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Takeda Austria GmbH

Data de autorizare:

2013-10-11

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TACHOCOMB BURETE CUTANAT MEDICAMENTOS
Fibrinogen uman/Trombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Tachocomb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca Tachocomb să fie utilizat
3. Cum să utilizaţi Tachocomb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tachocomb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TACHOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Partea galbenă a Tachocomb conţine elementele hemostatice active:
fibrinogen şi
trombină. De aceea, partea GALBENĂ este cea ACTIVĂ. Când partea
activă vine în
contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul
şi trombina sunt
activate şi formează o reţea de fibrină. Aceasta înseamnă că
Tachocomb aderă la
suprafaţa
tisulară,
sângele
se
coagulează
(hemostaza
locală)
şi
țesuturile
sunt
vindecate. În interiorul corpului Tachocomb se dizolvă şi dispare
complet.
Tachocomb
este
utilizat
în
timpul
operaţiilor
pentru
oprirea
sângerării
locale
(hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale
organelor interne.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOCOMB SĂ FIE UTILIZAT
NU UTILIZAŢI TACHOCOMB
-
dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau
la oricare
dintre celelalte

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tachocomb burete cutanat medicamentos
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Tachocomb conţine pe cm²: _
Fibrinogen uman 5,5 mg
Trombină umană 2,0 UI
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Burete cutanat medicamentos
Tachocomb este un burete cutanat medicamentos de culoare aproape
albă. Faţa
activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină,
este marcată cu
culoarea galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tachocomb este indicat la adulți pentru tratamentul adjuvant în
chirurgie pentru
ameliorarea hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru
tratamentul
suturilor
în
chirurgia
vasculară,
acolo
unde
tehnicile
chirurgicale
standard
sunt
insuficiente (vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
DOZE
Tachocomb trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Cantitatea de Tachocomb care poate fi aplicată trebuie întotdeauna
aleasă în funcţie
de necesarul fiecărui pacient. Cantitatea de Tachocomb care poate fi
aplicată este
proporţională cu dimensiunea plăgii.
Aplicarea Tachocomb trebuie individualizată în funcţie de tipul
intervenţiei chirurgicale.
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3
unităţi (9,5 cm x 4,8 cm);
au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi
mai mici, de exemplu în
chirurgia minim invazivă, sunt recomandate matrici de dimensiuni mai
mici (4,8 cm x
4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea pre-rulată (bazată pe o
matrice de 4,8 cm
x 4,8 cm).
_Mod și calea de administrare _
Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular.
Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.6.
_Copii şi adolescenţi _
Tachocomb nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub
18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanțele active sau la or