Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Sandoz Hungária Kft.
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 35 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 36 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 37 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 38 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23539 / 39 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 40 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 41 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 42 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 43 - Sz - TK - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 44 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 45 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 46 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 47 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 48 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 49 - Sz - TK - igen; 110 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 50 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23539 / 51 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; ZESUVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2019-05-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SZUNITINIB SANDOZ 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SZUNITINIB SANDOZ 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SZUNITINIB SANDOZ 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Szunitinib Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Szunitinib Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Szunitinib Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SZUNITINIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Szunitinib Sandoz a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Szunitinib Sandozt az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri stróma tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben, amikor az imatinib (egy másik daganat-elleni gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétet adó vesesejtes Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinib kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,42 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként. 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinib kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként. 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinib kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Szunitinib Sandoz 12,5 mg kemény kapszula (kapszula) 4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „12,5 mg” jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. Szunitinib Sandoz 25 mg kemény kapszula (kapszula) 3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „25 mg” jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. Szunitinib Sandoz 50 mg kemény kapszula (kapszula) 1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér jelölőfestékkel „50 mg” jelöléssel, a kapszula sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz. OGYÉI/74222/2022 OGYÉI/74225/2022 OGYÉI/74226/2022 2 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Szunitinib Sandoz a gastrointestinalis stromából kiinduló nem reszekálható és/vagy metasztatizáló, malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC) A Szunitinib Sandoz előrehaladott és/vagy metasztatizáló vesesejtes Citiți documentul complet