Synflorix™ 2 doze suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin pneumococic

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07AL52

INN (nume internaţional):

Vaccin pneumococic

Dozare:

2 doze

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N100

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21662 din
23.04.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNFLORIX
TM SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE
ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul
dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră
Synflorix
3. Cum se administrează Synflorix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Synflorix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SYNFLORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră
sau
asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
ESTE FOLOSIT PENTRU A AJUTA LA PROTEJAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DE
LA
VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA ÎMPLINIREA VÂRSTEI DE 5 ANI,
ÎMPOTRIVA:
unei bacterii numite '_Streptococcus pneumoniae'_. Această bacterie
poate cauza
boli grave, inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în
sânge) precum şi
infecţie a urechii sau pneumonie.
CUM FUNCŢIONEAZĂ SYNFLORIX
Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii
formează o parte
a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor
boli.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE COPILULUI
DUMNE

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synflorix
TM
suspensie injectabilă
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1,2
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1,3
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1,4
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1,2
1 microgram
1
adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,5 miligrame Al
3+
2
conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivat
ă din
_Haemophilus influenzae _non-tipabil)
9-16 micrograme
3
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul titanic
5-10 micrograme
4
conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
3-6 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a
pneumoniei şi a otitei
medii acute cauzate de _Streptococcus pneumoniae _la sugari şi copii
începând cu vârsta
de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5 ani. Vezi
pct. 4.4 şi 5.1 pentru
informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor
pneumococice specifice.
Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările
oficiale, luând în
considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de
vârstă, precum şi
variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe
recomandările oficial