SYNAZE 137 micrograme/50 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Disponibil de la:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

R01AD58

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Dozare:

137micrograme/50micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZ.,SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE

Rezumat produs:

11004/2018/04 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a cate 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazute cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11004/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a cate 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazute cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11004/2018/04 Cutie cu 3 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11004/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11004/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP; 11004/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 10 ml, a 6,4 g spray nazal, susp. (cel putin 28 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11004/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SYNAZE 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Synaze spray nazal
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Synaze spray nazal
3.
Cum să utilizaţi Synaze spray nazal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synaze spray nazal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNAZE SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synaze spray nazal conţine două substanţe active: clorhidrat de
azelastină şi propionat de fluticazonă.
•
Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite
antihistaminice.
Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor
substanţe cum ar fi histamina pe care
organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel
reducând simptomele unei rinite alergice.
•
Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite
corticosteroizi care reduc
inflamaţia.
Synaze spray nazal este utilizat la adulți pentru tratamentul
simptomatic al rinitei alergice sezoniere
severe (febra fânului).
Rinita alergică sezonieră este o reacţie aler

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11004/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000
micrograme şi propionat de
fluticazonă 365 micrograme.
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină
137 micrograme (= 125 micrograme de
azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu
0,014 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal suspensie.
Suspensie omogenă, albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere severe la
adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizare regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic
complet.
Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.
_Adulţi _
O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi
(dimineaţa şi seara).
_Copii şi adolescenţi _
Synaze spray nazal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de populaţie.
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu
insuficienţă renală şi hepatică (vezi pct. 4.4).
2
_Durata tratamentului _
Synaze spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă
durată.
Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere
alergenică.
Mod de administrare
Synaze Spray Nazal este destinat numai utilizării nazale.
_INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE _
Pregătirea spray-ului:
_ _
Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde
înaintea administrării prin înclinarea
acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat c