Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Palivizumabum

Disponibil de la:

AbbVie Ltd

Codul ATC:

J06BB16

INN (nume internaţional):

Palivizumabum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AbbVie S.r.l., Italia

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNAGIS 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palivizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis
copilului dumneavoastră
3. Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Synagis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un
anticorp care acţionează
specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o
boală determinată
de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). Copiii care pot
să contacteze mai
uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii
născuţi prematur (35
săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme
cardiace sau
pulmonare.
Synagis
este
un
medicament
care
ajută
la
protejarea
copilului
dumneavoastră
împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
2.
CE
TREBUIE
SĂ
ŞTIŢI
ÎNAINTE
SĂ
SE
ADMINISTREZE
SYNAGIS
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE SYNAGIS
Dacă el

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synagis 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine palivizumab* 50 mg, corespunzător la 100
mg/ml palivizumab
după reconstituire conform recomandărilor.
*Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin
tehnologia ADN-ului
recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului
respirator inferior
care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial
respirator (VSR), la copii cu
risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:

copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei
cu vârstă mai
mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR;

copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament
pentru displazie
bronhopulmonară în ultimele 6 luni;

copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale
semnificative
din punct de vedere hemodinamic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o
dată pe lună în
timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR
în comunitate.
Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar
administrării la interval de o
lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea
începerii sezonului VSR.
Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada
sezonului VSR. Nu a
fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării
altor doze decât cea de 15
mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în
perioada sezonului VSR.
Majoritatea datelor, inclusiv