Symbicort Turbuhaler mite 100 mikrogramov/6 mikrogramov/inhalácia

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

AstraZeneca AB, Švédsko

Codul ATC:

R03AK07

Calea de administrare:

inhalačné použitie

Unități în pachet:

plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x60 dávok (inhal.plast.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Zonă Terapeutică:

Formoterol a budezonid

Rezumat produs:

plv inh 18x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 10x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 3x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 18x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 10x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 3x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2010-10-31

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04929-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMBICORT TURBUHALER MITE 100 MIKROGRAMOV/6 MIKROGRAMOV/INHALÁCIA
INHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Symbicort Turbuhaler mite a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort Turbuhaler
mite
3.
Ako používať Symbicort Turbuhaler mite
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symbicort Turbuhaler mite
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMBICORT TURBUHALER MITE A NA ČO SA POUŽÍVA
Symbicort Turbuhaler mite je inhalačný liek, ktorý sa používa na
liečbu astmy u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov. Obsahuje dve rôzne
liečivá: budezonid a formoterólium-
fumarát, dihydrát.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Účinkuje tým, že zmierňuje
a predchádza opuchu a zápalu v pľúcach.

Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv
nazývanej „dlhodobo pôsobiace
agonisty beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje tým,
že uvoľňuje svalstvo
vo vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dýchanie.
Tento liek nie je vhodný na liečbu

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06082-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05573-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Symbicort Turbuhaler mite 100 mikrogramov/6 mikrogramov/inhalácia
inhalačný prášok
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora) obsahuje: budezonid
80 mikrogramov/inhalácia a formoterólium-fumarát, dihydrát 4,5
mikrogramov/inhalácia.
Každá odmeraná dávka obsahuje: budezonid 100
mikrogramov/inhalácia a formoterólium-fumarát,
dihydrát 6 mikrogramov/inhalácia.
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy 810 mikrogramov v jednej dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Symbicort Turbuhaler mite je indikovaný dospelým, dospievajúcim a
deťom vo veku od 6 rokov.
Symbicort je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch,
kde je vhodné použiť kombináciu
(inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby
aplikovaných inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje
adekvátna kontrola astmy
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Poznámka: Symbicort mite (80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia)
nie je vhodný u pacientov
s ťažkou astmou.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: Na inhalačné použitie.
Dávkovanie
Symbicort nie je určený na iniciálnu liečbu astmy. Dávkovanie
zložiek Symbicortu je individuálne
a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia. Toto je potrebné brať
do úvahy nielen na začiatku liečby
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev